- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05628272
MNC's voor beenmergfalen na kwaadaardige ziekten Chemotherapie bij kinderen
Klinische studie van MNC's uit navelstrengbloed bij de behandeling van beenmergfalen na chemotherapie bij kinderen met kwaadaardige ziekten
Dit project heeft tot doel de therapeutische en herstellende effecten van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed (MNC's) op beenmergfalen na chemotherapie bij kinderen met kwaadaardige ziekten te onderzoeken. Het is de bedoeling om 20 kwaadaardige kinderen met beenmergfalen na chemotherapie te verzamelen en ze willekeurig in twee groepen te verdelen. De mononucleaire cellen van het navelstrengbloed werden eenmaal per week geïnjecteerd, ≥1 x 10 ^ 8 per infusie, en de hersteltijd van perifere bloedleukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobine werd waargenomen. Stop volgens het herstel van myelosuppressie wanneer het perifere bloed leukocyten> 1 × 10 ^ 9 / L, neutrofielen> 0,5 × 10 ^ 9 / L bereikt, bloedplaatjes>25×10^9/L, en hemoglobine>60g/L tegelijkertijd. Gebruik, deel 1-4 keer.
Statistische software werd gebruikt om de veranderingen van perifere bloedleukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobine vóór de start van de test (0d) en 1d, 3d, 5d, 7d, 10d en 14d na de start van de test te vergelijken, evenals de ernst van gelijktijdige infecties en antibioticagebruik Tijd, aantal infusies van bloedproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De norm voor beenmergfalen na chemotherapie is gebaseerd op de myelosuppressiestandaard graad IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), dat wil zeggen witte bloedcellen (WBC) in perifeer bloed < 1 × 10 ^ 9/L, neutrofielen (N) <0,5 × 10 ^9/L, bloedplaatjes (PLT) <25×10^9/L, hemoglobine (Hb) <60g/L, gedurende meer dan 2 weken. Het is de bedoeling om 20 kwaadaardige kinderen met beenmergfalen na chemotherapie te verzamelen en ze willekeurig in twee groepen te verdelen. De mononucleaire cellen van het navelstrengbloed werden eenmaal per week geïnjecteerd, ≥1 x 10 ^ 8 per infusie, en de hersteltijd van perifere bloedleukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobine werd waargenomen. Volgens het herstel van myelosuppressie, wanneer het perifere bloed WBC> 1 × 10 ^ 9 / L, N> 0,5 × 10 ^ 9 / L, PLT> 25 × 10 ^ 9 / L en Hb> 60 g / L bereikt Tegelijkertijd moet het worden stopgezet en samen worden gebruikt. 1-4 keer.
Veiligheidsevaluatie: Bij kinderen die worden behandeld en die aan een of meer van de volgende symptomen voldoen, wordt de studie beëindigd of teruggetrokken: (1) Binnen 6 uur na de behandeling met mononucleaire cellen uit het veneuze navelstrengbloed verschijnen de klinische symptomen die niet kunnen worden verklaard door bekende oorzaken aanzienlijk verergeren of in geval van verslechtering moet de proef worden beëindigd en moet een passende behandeling worden uitgevoerd. De ingetrokken gevallen moeten worden opgenomen in de evaluatie van de klinische werkzaamheid en de telling is ongeldig; (2) Tijdens de behandeling en binnen 6 uur na de behandeling treden de volgende aandoeningen op die niet kunnen worden verklaard door de bekende oorzaken: ernstige hypotensie, contractie Bloeddruk daalt ≥20 mmHg of systolische bloeddruk <70 mmHg; ernstige hypertensie, systolische bloeddruk stijgt ≥20 mmHg of systolische bloeddruk>140 mmHg, de test moet worden beëindigd; (3) Tijdens de behandeling en binnen 6 uur na de behandeling, rillingen. Patiënten met koorts (lichaamstemperatuur ≥39°C), huiduitslag, hoofdpijn, lage rugpijn en andere symptomen dienen de test te stoppen; (4) Als zich ernstige bijwerkingen voordoen, moet de test worden stopgezet.
Werkzaamheidsevaluatie: vergelijk de veranderingen van perifere bloedleukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobine vóór de start van de test (0d) en 1d, 3d, 5d, 7d, 10d en 14d na de start van de test, evenals de ernst van gelijktijdige infectie en antibioticagebruik Tijd, aantal infusies van bloedproducten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan GU, Professor
- Telefoonnummer: 18053111224
- E-mail: wan009060@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kai MU, Doctor
- Telefoonnummer: 15634883957
- E-mail: mkbest@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 251400
- Werving
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
Contact:
- Yan GU, Professor
- Telefoonnummer: 18053111224
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤ 17 jaar;
- Behandeld op de afdeling pediatrische hematologie van september 2021 tot september 2024, patiënten met beenmergfalen na transplantatie;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2;
- Onderteken het toestemmingsformulier (< 10 jaar oud, ondertekend door de voogd; ≥ 10 De kinderen en hun voogden hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de selectie ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die in het verleden thoracale radiotherapie hebben ondergaan;
- Degenen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
granulocytstimulerende factor (5ug/kg/d) +infusie van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed, elke infusie ≥1×10^8, eenmaal per week
|
Op basis van de toepassing van granulocytstimulerende factor kreeg de onderzoeksgroep eenmaal per week een intraveneus infuus van navelstrengbloedmononucleaire cellen, elk infuus ≥1×10^8
toepassing van granulocytstimulerende factor
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
granulocytstimulerende factor 5ug/kg/d
|
toepassing van granulocytstimulerende factor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersteltijd van perifere neutrofielen
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Let op de hersteltijd van perifere neutrofielen
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van infectie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
frequentie van infectie
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDDYYK-KY0913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .