Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MNC's voor beenmergfalen na kwaadaardige ziekten Chemotherapie bij kinderen

25 november 2022 bijgewerkt door: Gu Yan, Qianfoshan Hospital

Klinische studie van MNC's uit navelstrengbloed bij de behandeling van beenmergfalen na chemotherapie bij kinderen met kwaadaardige ziekten

Dit project heeft tot doel de therapeutische en herstellende effecten van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed (MNC's) op beenmergfalen na chemotherapie bij kinderen met kwaadaardige ziekten te onderzoeken. Het is de bedoeling om 20 kwaadaardige kinderen met beenmergfalen na chemotherapie te verzamelen en ze willekeurig in twee groepen te verdelen. De mononucleaire cellen van het navelstrengbloed werden eenmaal per week geïnjecteerd, ≥1 x 10 ^ 8 per infusie, en de hersteltijd van perifere bloedleukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobine werd waargenomen. Stop volgens het herstel van myelosuppressie wanneer het perifere bloed leukocyten> 1 × 10 ^ 9 / L, neutrofielen> 0,5 × 10 ^ 9 / L bereikt, bloedplaatjes>25×10^9/L, en hemoglobine>60g/L tegelijkertijd. Gebruik, deel 1-4 keer.

Statistische software werd gebruikt om de veranderingen van perifere bloedleukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobine vóór de start van de test (0d) en 1d, 3d, 5d, 7d, 10d en 14d na de start van de test te vergelijken, evenals de ernst van gelijktijdige infecties en antibioticagebruik Tijd, aantal infusies van bloedproducten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De norm voor beenmergfalen na chemotherapie is gebaseerd op de myelosuppressiestandaard graad IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), dat wil zeggen witte bloedcellen (WBC) in perifeer bloed < 1 × 10 ^ 9/L, neutrofielen (N) <0,5 × 10 ^9/L, bloedplaatjes (PLT) <25×10^9/L, hemoglobine (Hb) <60g/L, gedurende meer dan 2 weken. Het is de bedoeling om 20 kwaadaardige kinderen met beenmergfalen na chemotherapie te verzamelen en ze willekeurig in twee groepen te verdelen. De mononucleaire cellen van het navelstrengbloed werden eenmaal per week geïnjecteerd, ≥1 x 10 ^ 8 per infusie, en de hersteltijd van perifere bloedleukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobine werd waargenomen. Volgens het herstel van myelosuppressie, wanneer het perifere bloed WBC> 1 × 10 ^ 9 / L, N> 0,5 × 10 ^ 9 / L, PLT> 25 × 10 ^ 9 / L en Hb> 60 g / L bereikt Tegelijkertijd moet het worden stopgezet en samen worden gebruikt. 1-4 keer.

Veiligheidsevaluatie: Bij kinderen die worden behandeld en die aan een of meer van de volgende symptomen voldoen, wordt de studie beëindigd of teruggetrokken: (1) Binnen 6 uur na de behandeling met mononucleaire cellen uit het veneuze navelstrengbloed verschijnen de klinische symptomen die niet kunnen worden verklaard door bekende oorzaken aanzienlijk verergeren of in geval van verslechtering moet de proef worden beëindigd en moet een passende behandeling worden uitgevoerd. De ingetrokken gevallen moeten worden opgenomen in de evaluatie van de klinische werkzaamheid en de telling is ongeldig; (2) Tijdens de behandeling en binnen 6 uur na de behandeling treden de volgende aandoeningen op die niet kunnen worden verklaard door de bekende oorzaken: ernstige hypotensie, contractie Bloeddruk daalt ≥20 mmHg of systolische bloeddruk <70 mmHg; ernstige hypertensie, systolische bloeddruk stijgt ≥20 mmHg of systolische bloeddruk>140 mmHg, de test moet worden beëindigd; (3) Tijdens de behandeling en binnen 6 uur na de behandeling, rillingen. Patiënten met koorts (lichaamstemperatuur ≥39°C), huiduitslag, hoofdpijn, lage rugpijn en andere symptomen dienen de test te stoppen; (4) Als zich ernstige bijwerkingen voordoen, moet de test worden stopgezet.

Werkzaamheidsevaluatie: vergelijk de veranderingen van perifere bloedleukocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobine vóór de start van de test (0d) en 1d, 3d, 5d, 7d, 10d en 14d na de start van de test, evenals de ernst van gelijktijdige infectie en antibioticagebruik Tijd, aantal infusies van bloedproducten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 251400
        • Werving
        • Pediatrics, Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Yan GU, Professor
          • Telefoonnummer: 18053111224

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≤ 17 jaar;
  2. Behandeld op de afdeling pediatrische hematologie van september 2021 tot september 2024, patiënten met beenmergfalen na transplantatie;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2;
  4. Onderteken het toestemmingsformulier (< 10 jaar oud, ondertekend door de voogd; ≥ 10 De kinderen en hun voogden hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de selectie ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die in het verleden thoracale radiotherapie hebben ondergaan;
  2. Degenen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
granulocytstimulerende factor (5ug/kg/d) +infusie van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed, elke infusie ≥1×10^8, eenmaal per week
Op basis van de toepassing van granulocytstimulerende factor kreeg de onderzoeksgroep eenmaal per week een intraveneus infuus van navelstrengbloedmononucleaire cellen, elk infuus ≥1×10^8
toepassing van granulocytstimulerende factor
Placebo-vergelijker: controlegroep
granulocytstimulerende factor 5ug/kg/d
toepassing van granulocytstimulerende factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersteltijd van perifere neutrofielen
Tijdsspanne: 20 dagen
Let op de hersteltijd van perifere neutrofielen
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van infectie
Tijdsspanne: 20 dagen
frequentie van infectie
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SDDYYK-KY0913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Te publiceren in een geschikte vorm aan het einde van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren