Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MNC'er for knoglemarvssvigt efter ondartede sygdomme Børn Kemoterapi

25. november 2022 opdateret af: Gu Yan, Qianfoshan Hospital

Klinisk undersøgelse af navlestrengsblod MNC'er i behandling af knoglemarvssvigt efter kemoterapi hos børn med ondartede sygdomme

Dette projekt har til formål at undersøge de terapeutiske og reparerende virkninger af mononukleære celler fra navlestrengsblod (MNC'er) på knoglemarvssvigt efter kemoterapi hos børn med maligne sygdomme. Det er planen at indsamle 20 maligne børn med knoglemarvssvigt efter kemoterapi og tilfældigt opdele dem i to grupper. Mononukleære celler fra navlestrengsblodet blev injiceret, ≥1×10^8 pr. infusion, en gang om ugen, og restitutionstiden for perifere blodleukocytter, neutrofiler, blodplader og hæmoglobin blev observeret. I henhold til genopretning af myelosuppression, stop, når det perifere blod når leukocytter>1×10^9/L, neutrofiler>0,5×10^9/L, blodplader>25×10^9/L og hæmoglobin>60g/L på samme tid. Brug, del 1-4 gange.

Statistisk software blev brugt til at sammenligne ændringerne af perifere blodleukocytter, neutrofiler, blodplader og hæmoglobin før starten af ​​testen (0d) og 1d, 3d, 5d, 7d, 10d og 14d efter starten af ​​testen, samt sværhedsgraden af ​​samtidige infektioner og antibiotikabrug Tid, antal infusioner af blodprodukter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standarden for knoglemarvssvigt efter kemoterapi er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) grad IV myelosuppressionsstandard, dvs. perifere hvide blodlegemer (WBC) < 1 × 10^9/L, neutrofiler (N) <0,5 × 10 ^9/L, blodplader (PLT) <25×10^9/L, hæmoglobin (Hb) <60g/L, i mere end 2 uger. Det er planen at indsamle 20 maligne børn med knoglemarvssvigt efter kemoterapi og tilfældigt opdele dem i to grupper. Mononukleære celler fra navlestrengsblodet blev injiceret, ≥1×10^8 pr. infusion, en gang om ugen, og restitutionstiden for perifere blodleukocytter, neutrofiler, blodplader og hæmoglobin blev observeret. Ifølge genopretningen af ​​myelosuppression, når det perifere blod når WBC>1×10^9/L, N>0,5×10^9/L, PLT>25×10^9/L og Hb>60g/L ved samtidig bør den afbrydes og bruges sammen. 1-4 gange.

Sikkerhedsevaluering: Børn under behandling, som opfylder et eller flere af følgende, vil undersøgelsen blive afsluttet eller trukket tilbage: (1) Inden for 6 timer efter behandlingen med mononukleære celler fra venestrengsblod, de kliniske symptomer, der ikke kan forklares af kendte årsager er væsentligt forværret eller I tilfælde af forværring bør forsøget afsluttes, og passende behandling bør udføres. De tilbagetrukne tilfælde skal inkluderes i den kliniske effektevaluering, og optællingen er ugyldig; (2) Under behandlingen og inden for 6 timer efter behandlingen opstår følgende tilstande, der ikke kan forklares med de kendte årsager: alvorlig hypotension, sammentrækning Blodtryksfald ≥20mmHg eller systolisk blodtryk <70mmHg; svær hypertension, systolisk blodtryk stiger ≥20mmHg eller systolisk blodtryk>140mmHg, bør testen afsluttes; (3) Under behandlingen og inden for 6 timer efter behandlingen bør kulderystelser, patienter med feber (kropstemperatur ≥39°C), udslæt, hovedpine, lændesmerter og andre symptomer stoppe testen; (4) Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bør testen standses.

Effektevaluering: sammenlign ændringerne af perifere blodleukocytter, neutrofiler, blodplader og hæmoglobin før starten af ​​testen (0d) og 1d, 3d, 5d, 7d, 10d og 14d efter starten af ​​testen, samt sværhedsgraden af samtidig infektion og antibiotikabrug Tid, antal infusioner af blodprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 251400
        • Rekruttering
        • Pediatrics, Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan GU, Professor
          • Telefonnummer: 18053111224

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤ 17 år gammel;
  2. Behandlet på pædiatrisk hæmatologisk afdeling fra september 2021 til september 2024, patienter med knoglemarvssvigt efter transplantation;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2;
  4. Underskriv den informerede samtykkeformular (< 10 år gammel, underskrevet af værgen; ≥ 10 Børnene og deres værger underskrev den informerede samtykkeformular før udvælgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der tidligere har modtaget thoraxstrålebehandling;
  2. Dem, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
granulocytstimulerende faktor (5ug/kg/d) +infusion af mononukleære celler fra navlestrengsblod, hver infusion ≥1×10^8, en gang om ugen
På basis af anvendelsen af ​​granulocytstimulerende faktor fik forskergruppen intravenøs infusion af mononukleære celler fra navlestrengsblod, hver infusion ≥1×10^8, en gang om ugen
anvendelse af granulocytstimulerende faktor
Placebo komparator: kontrolgruppe
granulocytstimulerende faktor 5 ug/kg/d
anvendelse af granulocytstimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionstid for perifere neutrofiler
Tidsramme: 20 dage
Observer restitutionstiden for perifere neutrofiler
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af infektion
Tidsramme: 20 dage
hyppighed af infektion
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDDYYK-KY0913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Skal offentliggøres i en passende form ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Snor

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion af mononukleære celler fra navlestrengsblod

Abonner