- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05628272
MNC'er for knoglemarvssvigt efter ondartede sygdomme Børn Kemoterapi
Klinisk undersøgelse af navlestrengsblod MNC'er i behandling af knoglemarvssvigt efter kemoterapi hos børn med ondartede sygdomme
Dette projekt har til formål at undersøge de terapeutiske og reparerende virkninger af mononukleære celler fra navlestrengsblod (MNC'er) på knoglemarvssvigt efter kemoterapi hos børn med maligne sygdomme. Det er planen at indsamle 20 maligne børn med knoglemarvssvigt efter kemoterapi og tilfældigt opdele dem i to grupper. Mononukleære celler fra navlestrengsblodet blev injiceret, ≥1×10^8 pr. infusion, en gang om ugen, og restitutionstiden for perifere blodleukocytter, neutrofiler, blodplader og hæmoglobin blev observeret. I henhold til genopretning af myelosuppression, stop, når det perifere blod når leukocytter>1×10^9/L, neutrofiler>0,5×10^9/L, blodplader>25×10^9/L og hæmoglobin>60g/L på samme tid. Brug, del 1-4 gange.
Statistisk software blev brugt til at sammenligne ændringerne af perifere blodleukocytter, neutrofiler, blodplader og hæmoglobin før starten af testen (0d) og 1d, 3d, 5d, 7d, 10d og 14d efter starten af testen, samt sværhedsgraden af samtidige infektioner og antibiotikabrug Tid, antal infusioner af blodprodukter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standarden for knoglemarvssvigt efter kemoterapi er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) grad IV myelosuppressionsstandard, dvs. perifere hvide blodlegemer (WBC) < 1 × 10^9/L, neutrofiler (N) <0,5 × 10 ^9/L, blodplader (PLT) <25×10^9/L, hæmoglobin (Hb) <60g/L, i mere end 2 uger. Det er planen at indsamle 20 maligne børn med knoglemarvssvigt efter kemoterapi og tilfældigt opdele dem i to grupper. Mononukleære celler fra navlestrengsblodet blev injiceret, ≥1×10^8 pr. infusion, en gang om ugen, og restitutionstiden for perifere blodleukocytter, neutrofiler, blodplader og hæmoglobin blev observeret. Ifølge genopretningen af myelosuppression, når det perifere blod når WBC>1×10^9/L, N>0,5×10^9/L, PLT>25×10^9/L og Hb>60g/L ved samtidig bør den afbrydes og bruges sammen. 1-4 gange.
Sikkerhedsevaluering: Børn under behandling, som opfylder et eller flere af følgende, vil undersøgelsen blive afsluttet eller trukket tilbage: (1) Inden for 6 timer efter behandlingen med mononukleære celler fra venestrengsblod, de kliniske symptomer, der ikke kan forklares af kendte årsager er væsentligt forværret eller I tilfælde af forværring bør forsøget afsluttes, og passende behandling bør udføres. De tilbagetrukne tilfælde skal inkluderes i den kliniske effektevaluering, og optællingen er ugyldig; (2) Under behandlingen og inden for 6 timer efter behandlingen opstår følgende tilstande, der ikke kan forklares med de kendte årsager: alvorlig hypotension, sammentrækning Blodtryksfald ≥20mmHg eller systolisk blodtryk <70mmHg; svær hypertension, systolisk blodtryk stiger ≥20mmHg eller systolisk blodtryk>140mmHg, bør testen afsluttes; (3) Under behandlingen og inden for 6 timer efter behandlingen bør kulderystelser, patienter med feber (kropstemperatur ≥39°C), udslæt, hovedpine, lændesmerter og andre symptomer stoppe testen; (4) Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bør testen standses.
Effektevaluering: sammenlign ændringerne af perifere blodleukocytter, neutrofiler, blodplader og hæmoglobin før starten af testen (0d) og 1d, 3d, 5d, 7d, 10d og 14d efter starten af testen, samt sværhedsgraden af samtidig infektion og antibiotikabrug Tid, antal infusioner af blodprodukter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan GU, Professor
- Telefonnummer: 18053111224
- E-mail: wan009060@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kai MU, Doctor
- Telefonnummer: 15634883957
- E-mail: mkbest@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 251400
- Rekruttering
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Yan GU, Professor
- Telefonnummer: 18053111224
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤ 17 år gammel;
- Behandlet på pædiatrisk hæmatologisk afdeling fra september 2021 til september 2024, patienter med knoglemarvssvigt efter transplantation;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2;
- Underskriv den informerede samtykkeformular (< 10 år gammel, underskrevet af værgen; ≥ 10 Børnene og deres værger underskrev den informerede samtykkeformular før udvælgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der tidligere har modtaget thoraxstrålebehandling;
- Dem, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
granulocytstimulerende faktor (5ug/kg/d) +infusion af mononukleære celler fra navlestrengsblod, hver infusion ≥1×10^8, en gang om ugen
|
På basis af anvendelsen af granulocytstimulerende faktor fik forskergruppen intravenøs infusion af mononukleære celler fra navlestrengsblod, hver infusion ≥1×10^8, en gang om ugen
anvendelse af granulocytstimulerende faktor
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
granulocytstimulerende faktor 5 ug/kg/d
|
anvendelse af granulocytstimulerende faktor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitutionstid for perifere neutrofiler
Tidsramme: 20 dage
|
Observer restitutionstiden for perifere neutrofiler
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af infektion
Tidsramme: 20 dage
|
hyppighed af infektion
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDDYYK-KY0913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Snor
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Intravenøs infusion af mononukleære celler fra navlestrengsblod
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringSystemisk sklerose | Refraktær Lupus Nephritis | Primær Sjogrens syndrom kombineret med pulmonal hypertensionKina
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Eosinofile gastrointestinale lidelser