- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05628272
MNC w przypadku niewydolności szpiku kostnego po chemioterapii dzieci z chorobami nowotworowymi
Badanie kliniczne MNC krwi pępowinowej w leczeniu niewydolności szpiku kostnego po chemioterapii u dzieci z chorobami nowotworowymi
Celem tego projektu jest zbadanie terapeutycznego i naprawczego wpływu jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej (MNC) na niewydolność szpiku kostnego po chemioterapii u dzieci z chorobami nowotworowymi. Planowane jest zebranie 20 dzieci z nowotworami złośliwymi z niewydolnością szpiku kostnego po chemioterapii i losowe podzielenie ich na dwie grupy. Jednojądrzaste komórki krwi pępowinowej wstrzykiwano ≥1×10^8 na infuzję raz w tygodniu i obserwowano czas regeneracji leukocytów krwi obwodowej, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny. Zgodnie z ustąpieniem mielosupresji zatrzymaj się, gdy krew obwodowa osiągnie leukocyty >1×10^9/L, neutrofile >0,5×10^9/L, płytek krwi >25×10^9/L i hemoglobiny >60g/L jednocześnie. Użyj, udostępnij 1-4 razy.
Za pomocą oprogramowania statystycznego porównano zmiany leukocytów krwi obwodowej, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny przed rozpoczęciem testu (0d) oraz 1d, 3d, 5d, 7d, 10d i 14d po rozpoczęciu testu, a także nasilenie współistniejących infekcji i stosowanie antybiotyków Czas, liczba infuzji produktów krwiopochodnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Standard niewydolności szpiku kostnego po chemioterapii opiera się na standardzie mielosupresji IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), czyli leukocyty krwi obwodowej (WBC) < 1 × 10^9/L, neutrofile (N) <0,5 × 10 ^9/L, płytki krwi (PLT) <25×10^9/L, hemoglobina (Hb) <60g/L, dłużej niż 2 tygodnie. Planowane jest zebranie 20 dzieci z nowotworami złośliwymi z niewydolnością szpiku kostnego po chemioterapii i losowe podzielenie ich na dwie grupy. Jednojądrzaste komórki krwi pępowinowej wstrzykiwano ≥1×10^8 na infuzję raz w tygodniu i obserwowano czas regeneracji leukocytów krwi obwodowej, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny. W zależności od powrotu mielosupresji, gdy krew obwodowa osiągnie WBC >1×10^9/L, N>0,5×10^9/L, PLT>25×10^9/L, a Hb>60g/L na w tym samym czasie należy go przerwać i stosować razem. 1-4 razy.
Ocena bezpieczeństwa: Dzieci w trakcie leczenia, które spełnią co najmniej jeden z poniższych warunków, badanie zostanie przerwane lub wycofane: (1) W ciągu 6 godzin po leczeniu jednojądrzastymi komórkami krwi żylnej pępowinowej objawy kliniczne, których nie można wyjaśnić znanymi przyczynami uległy znacznemu pogorszeniu lub W przypadku pogorszenia należy przerwać badanie i zastosować odpowiednie leczenie. Wycofane przypadki należy uwzględnić w ocenie skuteczności klinicznej, a liczba jest nieważna; (2) W trakcie zabiegu iw ciągu 6 godzin po zabiegu występują następujące stany, których nie można wyjaśnić znanymi przyczynami: ciężkie niedociśnienie, skurcze Spadek ciśnienia krwi ≥20mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi <70mmHg; ciężkie nadciśnienie, wzrost ciśnienia skurczowego ≥20mmHg lub skurczowe >140mmHg badanie należy przerwać; (3) Podczas leczenia iw ciągu 6 godzin po leczeniu dreszcze, Pacjenci z gorączką (temperatura ciała ≥39°C), wysypką, bólem głowy, bólem krzyża i innymi objawami powinni przerwać test; (4) W przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych badanie należy przerwać.
Ocena skuteczności: porównaj zmiany leukocytów krwi obwodowej, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny przed rozpoczęciem testu (0d) i 1d, 3d, 5d, 7d, 10d i 14d po rozpoczęciu testu, a także nasilenie jednoczesnego zakażenia i stosowania antybiotyków Czas, liczba infuzji produktów krwiopochodnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan GU, Professor
- Numer telefonu: 18053111224
- E-mail: wan009060@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kai MU, Doctor
- Numer telefonu: 15634883957
- E-mail: mkbest@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 251400
- Rekrutacyjny
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Yan GU, Professor
- Numer telefonu: 18053111224
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤ 17 lat;
- Leczeni na oddziale hematologii dziecięcej od września 2021 do września 2024 pacjenci z niewydolnością szpiku kostnego po przeszczepie;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Podpisz formularz świadomej zgody (< 10 lat, podpisany przez opiekuna; ≥ 10. Dzieci i ich opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody przed selekcją.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej w przeszłości;
- Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
czynnik stymulujący granulocyty (5ug/kg/d) +wlew jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej, każdy wlew ≥1×10^8, raz w tygodniu
|
Na zasadzie podania czynnika stymulującego granulocyty grupie badawczej podawano raz w tygodniu dożylny wlew komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej każdorazowo ≥1×10^8
podanie czynnika stymulującego granulocyty
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
czynnik stymulujący granulocyty 5ug/kg/d
|
podanie czynnika stymulującego granulocyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas regeneracji neutrofili obwodowych
Ramy czasowe: 20 dni
|
Obserwować czas regeneracji neutrofili obwodowych
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość infekcji
Ramy czasowe: 20 dni
|
częstość infekcji
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDDYYK-KY0913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sznur
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja