Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MNC w przypadku niewydolności szpiku kostnego po chemioterapii dzieci z chorobami nowotworowymi

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Gu Yan, Qianfoshan Hospital

Badanie kliniczne MNC krwi pępowinowej w leczeniu niewydolności szpiku kostnego po chemioterapii u dzieci z chorobami nowotworowymi

Celem tego projektu jest zbadanie terapeutycznego i naprawczego wpływu jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej (MNC) na niewydolność szpiku kostnego po chemioterapii u dzieci z chorobami nowotworowymi. Planowane jest zebranie 20 dzieci z nowotworami złośliwymi z niewydolnością szpiku kostnego po chemioterapii i losowe podzielenie ich na dwie grupy. Jednojądrzaste komórki krwi pępowinowej wstrzykiwano ≥1×10^8 na infuzję raz w tygodniu i obserwowano czas regeneracji leukocytów krwi obwodowej, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny. Zgodnie z ustąpieniem mielosupresji zatrzymaj się, gdy krew obwodowa osiągnie leukocyty >1×10^9/L, neutrofile >0,5×10^9/L, płytek krwi >25×10^9/L i hemoglobiny >60g/L jednocześnie. Użyj, udostępnij 1-4 razy.

Za pomocą oprogramowania statystycznego porównano zmiany leukocytów krwi obwodowej, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny przed rozpoczęciem testu (0d) oraz 1d, 3d, 5d, 7d, 10d i 14d po rozpoczęciu testu, a także nasilenie współistniejących infekcji i stosowanie antybiotyków Czas, liczba infuzji produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Standard niewydolności szpiku kostnego po chemioterapii opiera się na standardzie mielosupresji IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), czyli leukocyty krwi obwodowej (WBC) < 1 × 10^9/L, neutrofile (N) <0,5 × 10 ^9/L, płytki krwi (PLT) <25×10^9/L, hemoglobina (Hb) <60g/L, dłużej niż 2 tygodnie. Planowane jest zebranie 20 dzieci z nowotworami złośliwymi z niewydolnością szpiku kostnego po chemioterapii i losowe podzielenie ich na dwie grupy. Jednojądrzaste komórki krwi pępowinowej wstrzykiwano ≥1×10^8 na infuzję raz w tygodniu i obserwowano czas regeneracji leukocytów krwi obwodowej, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny. W zależności od powrotu mielosupresji, gdy krew obwodowa osiągnie WBC >1×10^9/L, N>0,5×10^9/L, PLT>25×10^9/L, a Hb>60g/L na w tym samym czasie należy go przerwać i stosować razem. 1-4 razy.

Ocena bezpieczeństwa: Dzieci w trakcie leczenia, które spełnią co najmniej jeden z poniższych warunków, badanie zostanie przerwane lub wycofane: (1) W ciągu 6 godzin po leczeniu jednojądrzastymi komórkami krwi żylnej pępowinowej objawy kliniczne, których nie można wyjaśnić znanymi przyczynami uległy znacznemu pogorszeniu lub W przypadku pogorszenia należy przerwać badanie i zastosować odpowiednie leczenie. Wycofane przypadki należy uwzględnić w ocenie skuteczności klinicznej, a liczba jest nieważna; (2) W trakcie zabiegu iw ciągu 6 godzin po zabiegu występują następujące stany, których nie można wyjaśnić znanymi przyczynami: ciężkie niedociśnienie, skurcze Spadek ciśnienia krwi ≥20mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi <70mmHg; ciężkie nadciśnienie, wzrost ciśnienia skurczowego ≥20mmHg lub skurczowe >140mmHg badanie należy przerwać; (3) Podczas leczenia iw ciągu 6 godzin po leczeniu dreszcze, Pacjenci z gorączką (temperatura ciała ≥39°C), wysypką, bólem głowy, bólem krzyża i innymi objawami powinni przerwać test; (4) W przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych badanie należy przerwać.

Ocena skuteczności: porównaj zmiany leukocytów krwi obwodowej, neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny przed rozpoczęciem testu (0d) i 1d, 3d, 5d, 7d, 10d i 14d po rozpoczęciu testu, a także nasilenie jednoczesnego zakażenia i stosowania antybiotyków Czas, liczba infuzji produktów krwiopochodnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kai MU, Doctor
  • Numer telefonu: 15634883957
  • E-mail: mkbest@yeah.net

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 251400
        • Rekrutacyjny
        • Pediatrics, Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan GU, Professor
          • Numer telefonu: 18053111224

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤ 17 lat;
  2. Leczeni na oddziale hematologii dziecięcej od września 2021 do września 2024 pacjenci z niewydolnością szpiku kostnego po przeszczepie;
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Podpisz formularz świadomej zgody (< 10 lat, podpisany przez opiekuna; ≥ 10. Dzieci i ich opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody przed selekcją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej w przeszłości;
  2. Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
czynnik stymulujący granulocyty (5ug/kg/d) +wlew jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej, każdy wlew ≥1×10^8, raz w tygodniu
Na zasadzie podania czynnika stymulującego granulocyty grupie badawczej podawano raz w tygodniu dożylny wlew komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej każdorazowo ≥1×10^8
podanie czynnika stymulującego granulocyty
Komparator placebo: Grupa kontrolna
czynnik stymulujący granulocyty 5ug/kg/d
podanie czynnika stymulującego granulocyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas regeneracji neutrofili obwodowych
Ramy czasowe: 20 dni
Obserwować czas regeneracji neutrofili obwodowych
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość infekcji
Ramy czasowe: 20 dni
częstość infekcji
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Do opublikowania w odpowiedniej formie po całkowitym zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sznur

3
Subskrybuj