Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MNC:t luuytimen vajaatoimintaan pahanlaatuisten sairauksien jälkeen lasten kemoterapiassa

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Gu Yan, Qianfoshan Hospital

Napanuoraveren MNC:iden kliininen tutkimus luuytimen vajaatoiminnan hoidossa kemoterapian jälkeen lapsilla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia

Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia napanuoraveren mononukleaaristen solujen (MNC) terapeuttisia ja korjaavia vaikutuksia luuytimen vajaatoimintaan kemoterapian jälkeen lapsilla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia. Kemoterapian jälkeen on tarkoitus kerätä 20 pahanlaatuista lasta, joilla on luuytimen vajaatoiminta, ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen ryhmään. Napanuoraveren mononukleaarisoluja injektoitiin, ≥ 1 x 10^8 infuusiota kohti, kerran viikossa, ja ääreisveren leukosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin palautumisaikaa tarkkailtiin. Lopeta myelosuppression toipumisen mukaan, kun perifeerinen veri saavuttaa leukosyyttejä> 1×10^9/l, neutrofiilit>0,5×10^9/l, verihiutaleet >25×10^9/l ja hemoglobiini>60g/l samanaikaisesti. Käytä, jaa 1-4 kertaa.

Tilastoohjelmistolla verrattiin ääreisveren leukosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin muutoksia ennen testin alkua (0d) ja 1d, 3d, 5d, 7d, 10d ja 14p testin alkamisen jälkeen sekä samanaikaisten infektioiden vakavuus ja antibioottien käyttö Aika, verivalmisteiden infuusioiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luuytimen vajaatoiminnan standardi solunsalpaajahoidon jälkeen perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen IV myelosuppressiostandardiin, eli ääreisveren valkosoluihin (WBC) < 1 × 10^9/l, neutrofiileihin (N) <0,5 × 10 ^9/l, verihiutaleet (PLT) <25×10^9/l, hemoglobiini (Hb) <60g/l, yli 2 viikkoa. Kemoterapian jälkeen on tarkoitus kerätä 20 pahanlaatuista lasta, joilla on luuytimen vajaatoiminta, ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen ryhmään. Napanuoraveren mononukleaarisoluja injektoitiin, ≥ 1 x 10^8 infuusiota kohti, kerran viikossa, ja ääreisveren leukosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin palautumisaikaa tarkkailtiin. Myelosuppression toipumisen mukaan, kun ääreisveri saavuttaa WBC>1 × 10^9/l, N>0,5 × 10^9/L, PLT> 25 × 10^9/L ja Hb> 60 g/l Samalla se tulee lopettaa ja käyttää yhdessä. 1-4 kertaa.

Turvallisuusarviointi: Hoidettavat lapset, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista, tutkimus keskeytetään tai peruutetaan: (1) 6 tunnin sisällä napanuoraveren mononukleaarisolujen hoidosta kliiniset oireet, joita ei voida selittää tunnetuilla syillä pahenevat merkittävästi tai Jos tilanne huononee, tutkimus on lopetettava ja asianmukainen hoito tulee suorittaa. Peruutetut tapaukset tulee sisällyttää kliinisen tehon arviointiin, ja laskenta on virheellinen; (2) Hoidon aikana ja 6 tunnin sisällä hoidon jälkeen esiintyy seuraavia tiloja, joita ei voida selittää tunnetuilla syillä: vaikea hypotensio, supistukset Verenpaineen lasku ≥20mmHg tai systolinen verenpaine <70mmHg; vaikea verenpaine, systolinen verenpaine kohoaa ≥20 mmHg tai systolinen verenpaine > 140 mmHg, testi on lopetettava; (3) Hoidon aikana ja 6 tunnin sisällä hoidon jälkeen, vilunväristykset, Potilaiden, joilla on kuumetta (ruumiinlämpö ≥39°C), ihottumaa, päänsärkyä, alaselkäkipua ja muita oireita, tulee keskeyttää testi; (4) Jos vakavia haittatapahtumia ilmenee, testi on keskeytettävä.

Tehon arviointi: vertaa perifeerisen veren leukosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin muutoksia ennen testin alkua (0d) ja 1d, 3d, 5d, 7d, 10d ja 14p testin alkamisen jälkeen sekä vaikeusastetta samanaikaisista infektioista ja antibioottien käytöstä Aika, verivalmisteiden infuusioiden lukumäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kai MU, Doctor
  • Puhelinnumero: 15634883957
  • Sähköposti: mkbest@yeah.net

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 251400
        • Rekrytointi
        • Pediatrics, Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan GU, Professor
          • Puhelinnumero: 18053111224

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≤ 17 vuotta vanha;
  2. Hoidettu lasten hematologian osastolla syyskuusta 2021 syyskuuhun 2024 potilaat, joilla on luuytimen vajaatoiminta elinsiirron jälkeen;
  3. East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 2;
  4. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (< 10 vuotta vanha, huoltajan allekirjoittama; ≥ 10 Lapset ja heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen valintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat saaneet rintakehän sädehoitoa aiemmin;
  2. Ne, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
granulosyyttejä stimuloiva tekijä (5 ug/kg/d) + napanuoraveren mononukleaarisolujen infuusio, jokainen infuusio ≥ 1 × 10^8 kerran viikossa
Granulosyyttejä stimuloivan tekijän käytön perusteella tutkimusryhmälle annettiin napanuoraveren mononukleaarisolujen suonensisäinen infuusio, jokainen infuusio ≥1×10^8 kerran viikossa.
granulosyyttejä stimuloivan tekijän käyttö
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
granulosyyttejä stimuloiva tekijä 5 ug/kg/d
granulosyyttejä stimuloivan tekijän käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perifeeristen neutrofiilien palautumisaika
Aikaikkuna: 20 päivää
Tarkkaile perifeeristen neutrofiilien palautumisaikaa
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tartunnan tiheys
Aikaikkuna: 20 päivää
tartunnan tiheys
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistaan ​​sopivassa muodossa tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa