- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05628272
MNC:t luuytimen vajaatoimintaan pahanlaatuisten sairauksien jälkeen lasten kemoterapiassa
Napanuoraveren MNC:iden kliininen tutkimus luuytimen vajaatoiminnan hoidossa kemoterapian jälkeen lapsilla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia napanuoraveren mononukleaaristen solujen (MNC) terapeuttisia ja korjaavia vaikutuksia luuytimen vajaatoimintaan kemoterapian jälkeen lapsilla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia. Kemoterapian jälkeen on tarkoitus kerätä 20 pahanlaatuista lasta, joilla on luuytimen vajaatoiminta, ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen ryhmään. Napanuoraveren mononukleaarisoluja injektoitiin, ≥ 1 x 10^8 infuusiota kohti, kerran viikossa, ja ääreisveren leukosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin palautumisaikaa tarkkailtiin. Lopeta myelosuppression toipumisen mukaan, kun perifeerinen veri saavuttaa leukosyyttejä> 1×10^9/l, neutrofiilit>0,5×10^9/l, verihiutaleet >25×10^9/l ja hemoglobiini>60g/l samanaikaisesti. Käytä, jaa 1-4 kertaa.
Tilastoohjelmistolla verrattiin ääreisveren leukosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin muutoksia ennen testin alkua (0d) ja 1d, 3d, 5d, 7d, 10d ja 14p testin alkamisen jälkeen sekä samanaikaisten infektioiden vakavuus ja antibioottien käyttö Aika, verivalmisteiden infuusioiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuytimen vajaatoiminnan standardi solunsalpaajahoidon jälkeen perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen IV myelosuppressiostandardiin, eli ääreisveren valkosoluihin (WBC) < 1 × 10^9/l, neutrofiileihin (N) <0,5 × 10 ^9/l, verihiutaleet (PLT) <25×10^9/l, hemoglobiini (Hb) <60g/l, yli 2 viikkoa. Kemoterapian jälkeen on tarkoitus kerätä 20 pahanlaatuista lasta, joilla on luuytimen vajaatoiminta, ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen ryhmään. Napanuoraveren mononukleaarisoluja injektoitiin, ≥ 1 x 10^8 infuusiota kohti, kerran viikossa, ja ääreisveren leukosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin palautumisaikaa tarkkailtiin. Myelosuppression toipumisen mukaan, kun ääreisveri saavuttaa WBC>1 × 10^9/l, N>0,5 × 10^9/L, PLT> 25 × 10^9/L ja Hb> 60 g/l Samalla se tulee lopettaa ja käyttää yhdessä. 1-4 kertaa.
Turvallisuusarviointi: Hoidettavat lapset, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista, tutkimus keskeytetään tai peruutetaan: (1) 6 tunnin sisällä napanuoraveren mononukleaarisolujen hoidosta kliiniset oireet, joita ei voida selittää tunnetuilla syillä pahenevat merkittävästi tai Jos tilanne huononee, tutkimus on lopetettava ja asianmukainen hoito tulee suorittaa. Peruutetut tapaukset tulee sisällyttää kliinisen tehon arviointiin, ja laskenta on virheellinen; (2) Hoidon aikana ja 6 tunnin sisällä hoidon jälkeen esiintyy seuraavia tiloja, joita ei voida selittää tunnetuilla syillä: vaikea hypotensio, supistukset Verenpaineen lasku ≥20mmHg tai systolinen verenpaine <70mmHg; vaikea verenpaine, systolinen verenpaine kohoaa ≥20 mmHg tai systolinen verenpaine > 140 mmHg, testi on lopetettava; (3) Hoidon aikana ja 6 tunnin sisällä hoidon jälkeen, vilunväristykset, Potilaiden, joilla on kuumetta (ruumiinlämpö ≥39°C), ihottumaa, päänsärkyä, alaselkäkipua ja muita oireita, tulee keskeyttää testi; (4) Jos vakavia haittatapahtumia ilmenee, testi on keskeytettävä.
Tehon arviointi: vertaa perifeerisen veren leukosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin muutoksia ennen testin alkua (0d) ja 1d, 3d, 5d, 7d, 10d ja 14p testin alkamisen jälkeen sekä vaikeusastetta samanaikaisista infektioista ja antibioottien käytöstä Aika, verivalmisteiden infuusioiden lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan GU, Professor
- Puhelinnumero: 18053111224
- Sähköposti: wan009060@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kai MU, Doctor
- Puhelinnumero: 15634883957
- Sähköposti: mkbest@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 251400
- Rekrytointi
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan GU, Professor
- Puhelinnumero: 18053111224
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 17 vuotta vanha;
- Hoidettu lasten hematologian osastolla syyskuusta 2021 syyskuuhun 2024 potilaat, joilla on luuytimen vajaatoiminta elinsiirron jälkeen;
- East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 2;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (< 10 vuotta vanha, huoltajan allekirjoittama; ≥ 10 Lapset ja heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen valintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat saaneet rintakehän sädehoitoa aiemmin;
- Ne, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
granulosyyttejä stimuloiva tekijä (5 ug/kg/d) + napanuoraveren mononukleaarisolujen infuusio, jokainen infuusio ≥ 1 × 10^8 kerran viikossa
|
Granulosyyttejä stimuloivan tekijän käytön perusteella tutkimusryhmälle annettiin napanuoraveren mononukleaarisolujen suonensisäinen infuusio, jokainen infuusio ≥1×10^8 kerran viikossa.
granulosyyttejä stimuloivan tekijän käyttö
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
granulosyyttejä stimuloiva tekijä 5 ug/kg/d
|
granulosyyttejä stimuloivan tekijän käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeeristen neutrofiilien palautumisaika
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Tarkkaile perifeeristen neutrofiilien palautumisaikaa
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tartunnan tiheys
Aikaikkuna: 20 päivää
|
tartunnan tiheys
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDDYYK-KY0913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .