EBUS-TBNA における 3 つの異なるパンクチャ技術の比較
2025年4月26日 更新者：Beijing Friendship Hospital
この研究の目的は、超音波気管支鏡検査によるリンパ節生検による縦隔および/または肺門リンパ節の拡大の診断におけるスロープルキャピラリー技術、従来の吸引吸引および非陰圧穿刺の精度と感度を比較することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
EBUS-TBNA は、肺門部および縦隔リンパ節の拡大を伴う疾患の診断に広く使用されています。
研究によると、非負圧吸引と従来の負圧吸引技術との間で、サンプルの妥当性、診断の特異性、および精度に有意差はなかったことが示されています。スロープルキャピラリー技術は、近年の内視鏡的超音波誘導細針生検の比較的新しい操作方法です。 .
現在、この技術は、病変を占める膵臓のスペースで広く使用されています。
従来の負圧吸引法と比較して、私たちの以前の回顧的研究では、スロープルキャピラリー技術が患者の診断精度を向上させることができることがわかりました。
したがって、この研究の目的は、EBUS-TBNA における 3 つの穿刺方法の長所と短所を前向きかつランダムに比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- 肺門または縦隔リンパ節の拡大を示す胸部CT
- 気管支鏡検査の禁忌なし
- 患者から提供された署名済みのインフォームド コンセント
- 病気はEBUS-TBNAを介して診断する必要があります
除外基準:
- 重度の凝固機能障害
- 重度の心肺機能障害
- 急性喘息発作または大量喀血
- 全身状態不良
- 麻酔に耐えられない身体の衰弱または麻薬アレルギー
- 疾患は、侵襲性の低い他の方法（皮膚または末梢表在リンパ節生検など）によって診断できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EBUS-TBNSP
スロー プル キャピラリー技術は次のように実行されました。標的リンパ節の識別と測定の後、スタイレットを所定の位置に置いた状態で針を使用してリンパ節に穴を開けました。同時に、スタイレットをゆっくりと連続的に引っ張って作成しました。弱い負圧。
|
スロー プル キャピラリー技術は次のように実行されました。標的リンパ節の識別と測定の後、スタイレットを所定の位置に置いた状態で針を使用してリンパ節に穴を開けました。同時に、スタイレットをゆっくりと連続的に引っ張って作成しました。弱い負圧。
他の名前：
|
|
実験的：EBUS-TBNA
操作手順は上記と同じですが、穿刺針の後ろに10mlシリンジの陰圧装置が接続されています。
|
操作手順は上記と同じですが、穿刺針の後ろに10mlシリンジの陰圧装置が接続されています。
他の名前：
|
|
実験的：EBUS-TBNCS
操作手順は上記と同じですが、穿刺針の後ろに陰圧装置はありません
|
操作手順は上記と同じですが、穿刺針の後ろに陰圧装置はありません
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理診断による3種類の穿刺法の診断精度
時間枠：6ヶ月
|
最終的な病理学的診断は、利用可能なすべての細胞学的および組織学的サンプルに基づいていました。
病理学的結果が陰性の場合は、6か月間患者を追跡し続けます。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サンプルの血液汚染
時間枠：1週間
|
血液汚染は次のように分類されました：低（診断に影響を与える血球がないかほとんどない）、中（サンプルが血球によって部分的に隠されているが、病理診断は可能）、および高（血球数が多く、病理診断が困難）
|
1週間
|
|
手術の出血
時間枠：1週間
|
出血には3つのレベルがあります：少量の出血（Ⅰ）：持続的な吸引をしなくても自然に出血が止まる.中程度の出血（II）：持続的な吸引が必要であり、局所的にエピネフリンまたは氷塩水を使用して止血する.大量の出血（ Ⅲ）：バルーン圧迫、インターベンション治療、輸血治療が必要な患者、または出血による窒息で死亡した患者。
|
1週間
|
|
病理医の判断による3種類の穿刺方法による組織コアの取得
時間枠：1週間
|
組織のコアをホルマリン溶液に浸し、組織病理学的検査を行った。
組織コアがない場合、内容物をガラススライドに押し付け、96％メタノールに約10分間浸し、細胞病理学的検査を行いました.一部の方法では細胞学的標本のみが得られ、他の方法では組織コアが得られます.
組織コアは、病理学者が診断するのに適しています。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanjun Wu、Beijing Friendship Hospital
- スタディディレクター：Zhigang Yao、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月24日
最初の投稿 (実際)
2022年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。