Vergelijking van drie verschillende punctietechnieken in EBUS-TBNA
26 april 2025 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid en gevoeligheid van slow-pull capillaire techniek, traditionele zuigaspiratie en niet-negatieve drukpunctie te vergelijken bij de diagnose van mediastinale en/of hilaire lymfekliervergroting door ultrasone bronchoscopische lymfeklierbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
EBUS-TBNA is op grote schaal gebruikt bij de diagnose van ziekten waarbij longhilaire en mediastinale lymfekliervergroting betrokken zijn. Maar verschillende punctiemethoden zijn nog steeds controversieel.
Onderzoek toont aan dat er geen significant verschil was in monsteradequaatheid, diagnostische specificiteit en nauwkeurigheid tussen de aspiratie zonder negatieve druk en de traditionele aspiratietechniek met negatieve druk. Slow-pull capillaire techniek is een relatief nieuwe werkwijze voor endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie in de afgelopen jaren .
Momenteel wordt deze technologie veel gebruikt bij laesies die de pancreasruimte innemen.
Vergeleken met de traditionele aspiratiemethode met negatieve druk, bleek uit onze eerdere retrospectieve studie dat de slow-pull capillaire techniek de diagnostische nauwkeurigheid van patiënten kan verbeteren.
Daarom is het doel van deze studie om prospectief en willekeurig de voor- en nadelen van drie punctiemethoden in EBUS-TBNA te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Computertomografie van de borst toont vergroting van hilarische of mediastinale lymfeklieren
- Er zijn geen contra-indicaties voor bronchoscopie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt
- Ziekte moet worden gediagnosticeerd via de EBUS-TBNA
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stollingsdisfunctie
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie
- Acute astma-aanval of massale bloedspuwing
- Slechte algemene toestand
- Lichamelijke zwakte zonder tolerantie voor anesthesie of allergie voor verdovende middelen
- Ziekte kan worden gediagnosticeerd met andere, minder invasieve methoden (zoals huid- of perifere oppervlakkige lymfeklierbiopsie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBUS-TBNSP
De slow-pull capillaire techniek werd als volgt uitgevoerd: na identificatie en meting van de beoogde lymfeklier werd een naald gebruikt om de lymfeklier te doorboren met de stilet op zijn plaats. Tegelijkertijd werd de stilet langzaam en continu getrokken om zwakke negatieve druk.
|
De slow-pull capillaire techniek werd als volgt uitgevoerd: na identificatie en meting van de beoogde lymfeklier werd een naald gebruikt om de lymfeklier te doorboren met de stilet op zijn plaats. Tegelijkertijd werd de stilet langzaam en continu getrokken om zwakke negatieve druk.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EBUS-TBNA
De bedieningsstappen zijn hetzelfde als hierboven, maar het onderdrukapparaat van de spuit van 10 ml is aangesloten achter de priknaald.
|
De bedieningsstappen zijn hetzelfde als hierboven, maar het onderdrukapparaat van de spuit van 10 ml is aangesloten achter de priknaald.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EBUS-TBNCS
De bedieningsstappen zijn hetzelfde als hierboven, maar er is geen apparaat voor onderdruk achter de priknaald
|
De bedieningsstappen zijn hetzelfde als hierboven, maar er is geen apparaat voor onderdruk achter de priknaald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van drie verschillende punctiemethoden volgens pathologische diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De uiteindelijke pathologische diagnose was gebaseerd op alle beschikbare cytologische en histologische monsters.
In gevallen met negatieve pathologische resultaten blijven we de patiënten gedurende 6 maanden opvolgen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbesmetting van monsters
Tijdsspanne: 1 week
|
Bloedverontreiniging werd als volgt gecategoriseerd: laag (geen of weinig bloedcellen die de diagnose beïnvloeden), matig (monster gedeeltelijk verduisterd door bloedcellen, maar pathologische diagnose mogelijk) en hoog (grote aantallen bloedcellen, waardoor pathologische diagnose moeilijk wordt)
|
1 week
|
|
Bloeden van operatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Er zijn drie niveaus van bloeding: Kleine hoeveelheid bloeding (Ⅰ): Bloeding kan spontaan stoppen zonder continue afzuiging. Matige bloeding (Ⅱ): Continue afzuiging is vereist en epinefrine of ijszoutwater wordt plaatselijk gebruikt om bloeding te stoppen. Ⅲ）: Patiënten die balloncompressie, interventionele behandeling of bloedtransfusiebehandeling nodig hebben of zelfs zijn overleden aan verstikking als gevolg van bloedingen.
|
1 week
|
|
Verwerving van weefselkern van drie verschillende punctiemethoden volgens het oordeel van de patholoog
Tijdsspanne: 1 week
|
Weefselkernen werden ondergedompeld in formaline-oplossing en onderworpen aan histopathologisch onderzoek.
Bij afwezigheid van een weefselkern werd de inhoud op een glasplaatje gedrukt, ondergedompeld in 96% methanol gedurende 10 min en onderworpen aan cytopathologisch onderzoek. Bij sommige methoden kunnen alleen cytologische monsters worden verkregen, terwijl bij andere weefselkernen kunnen worden verkregen.
Weefselkernen zijn beter voor pathologen om te diagnosticeren.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
- Studie directeur: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFH20221019005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .