Comparaison de trois techniques de ponction différentes dans EBUS-TBNA
26 avril 2025 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital
Le but de cette étude était de comparer la précision et la sensibilité de la technique capillaire à tirage lent, de l'aspiration par aspiration traditionnelle et de la ponction à pression non négative dans le diagnostic de l'hypertrophie ganglionnaire médiastinale et/ou hilaire par biopsie ganglionnaire bronchoscopique par ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EBUS-TBNA a été largement utilisé dans le diagnostic des maladies impliquant l'hypertrophie des ganglions lymphatiques hilaires pulmonaires et médiastinaux. Mais différentes méthodes de ponction sont encore controversées.
La recherche montre qu'il n'y avait pas de différence significative dans l'adéquation de l'échantillon, la spécificité diagnostique et la précision entre l'aspiration sans pression négative et la technique d'aspiration à pression négative traditionnelle. .
À l'heure actuelle, cette technologie est largement utilisée dans les lésions occupant l'espace pancréatique.
Par rapport à la méthode traditionnelle d'aspiration par pression négative, notre précédente étude rétrospective a révélé que la technique capillaire à tirage lent peut améliorer la précision du diagnostic des patients.
Par conséquent, le but de cette étude est de comparer de manière prospective et aléatoire les avantages et les inconvénients de trois méthodes de ponction dans l'EBUS-TBNA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Tomodensitométrie thoracique montrant une hypertrophie des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux
- Aucune contre-indication à la bronchoscopie
- Consentement éclairé signé fourni par le patient
- La maladie doit être diagnostiquée via l'EBUS-TBNA
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement sévère de la coagulation
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère
- Crise d'asthme aiguë ou hémoptysie massive
- Mauvais état général
- Faiblesse physique sans tolérance à l'anesthésie ou allergie aux stupéfiants
- La maladie peut être diagnostiquée par d'autres méthodes moins invasives (telles que la peau ou la biopsie des ganglions lymphatiques superficiels périphériques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EBUS-TBNSP
La technique capillaire à tirage lent a été réalisée comme suit : après identification et mesure du ganglion lymphatique cible, une aiguille a été utilisée pour percer le ganglion lymphatique avec le stylet en place. En même temps, le stylet a été lentement et continuellement tiré pour créer faible pression négative.
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La technique capillaire à tirage lent a été réalisée comme suit : après identification et mesure du ganglion lymphatique cible, une aiguille a été utilisée pour percer le ganglion lymphatique avec le stylet en place. En même temps, le stylet a été lentement et continuellement tiré pour créer faible pression négative.
Autres noms:
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Expérimental: EBUS-TBNA
Les étapes de l'opération sont les mêmes que ci-dessus, mais le dispositif de pression négative de la seringue de 10 ml est connecté derrière l'aiguille de ponction.
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Les étapes de l'opération sont les mêmes que ci-dessus, mais le dispositif de pression négative de la seringue de 10 ml est connecté derrière l'aiguille de ponction.
Autres noms:
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Expérimental: EBUS-TBNCS
Les étapes de fonctionnement sont les mêmes que ci-dessus, mais il n'y a pas de dispositif de pression négative derrière l'aiguille de ponction
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Les étapes de fonctionnement sont les mêmes que ci-dessus, mais il n'y a pas de dispositif de pression négative derrière l'aiguille de ponction
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de trois méthodes de ponction différentes selon le diagnostic pathologique
Délai: 6 mois
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Le diagnostic pathologique final était basé sur tous les échantillons cytologiques et histologiques disponibles.
En cas de résultats pathologiques négatifs, nous continuons à suivre les patients pendant ⩾6mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contamination sanguine des échantillons
Délai: 1 semaine
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La contamination sanguine a été classée comme suit : faible (pas ou peu de cellules sanguines influençant le diagnostic), modérée (échantillon partiellement masqué par des cellules sanguines, mais diagnostic pathologique possible) et élevée (grand nombre de cellules sanguines, rendant le diagnostic pathologique difficile)
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1 semaine
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Saignement d'opération
Délai: 1 semaine
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Il existe trois niveaux de saignement : petite quantité de saignement (Ⅰ) : le saignement peut s'arrêter spontanément sans aspiration continue. Saignement modéré (Ⅱ) : une aspiration continue est nécessaire et de l'épinéphrine ou de l'eau salée glacée est utilisée localement pour arrêter le saignement. Ⅲ） : Patients qui ont besoin d'être soumis à une compression par ballonnet, à un traitement interventionnel ou à un traitement par transfusion sanguine ou qui sont même décédés d'asphyxie due à un saignement.
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1 semaine
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Acquisition du noyau tissulaire de trois méthodes de ponction différentes selon le jugement du pathologiste
Délai: 1 semaine
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Les noyaux de tissu ont été immergés dans une solution de formol et soumis à un examen histopathologique.
En l'absence d'un noyau de tissu, le contenu a été pressé sur une lame de verre, immergé dans du méthanol à 96 % pendant ⩾ 10 min et soumis à un examen cytopathologique. Certaines méthodes peuvent n'obtenir que des échantillons cytologiques, tandis que d'autres peuvent obtenir des noyaux de tissu.
Les noyaux de tissus sont plus faciles à diagnostiquer pour les pathologistes.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
- Directeur d'études: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Hypersensibilité
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Hypersensibilité, retardée
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Sarcoïdose
- Tuberculose
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH20221019005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .