Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre forskellige punkteringsteknikker i EBUS-TBNA

24. november 2022 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne nøjagtigheden og følsomheden af ​​slow-pull kapillærteknik, traditionel sugeaspiration og ikke-negativt trykpunktur ved diagnosticering af mediastinal og/eller hilar lymfeknudeforstørrelse ved ultralydsbronkoskopisk lymfeknudebiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EBUS-TBNA er blevet meget brugt til diagnosticering af sygdomme, der involverer lungehilar og mediastinal lymfeknudeforstørrelse. Men forskellige punkteringsmetoder er stadig kontroversielle. Forskning viser, at der ikke var nogen signifikant forskel i prøvetilstrækkelighed, diagnostisk specificitet og nøjagtighed mellem aspiration uden undertryk og traditionel undertryksaspirationsteknik. Slow-pull kapillærteknik er en relativt ny operationsmetode til endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi i de seneste år . På nuværende tidspunkt er denne teknologi meget udbredt i bugspytkirtelrummet, der optager læsioner. Sammenlignet med den traditionelle negativtryksaspirationsmetode fandt vores tidligere retrospektive undersøgelse, at slow-pull kapillærteknikken kan forbedre patienternes diagnostiske nøjagtighed. Derfor er formålet med denne undersøgelse prospektivt og tilfældigt at sammenligne fordele og ulemper ved tre punkteringsmetoder i EBUS-TBNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Brystcomputertomografi, der viser hilar eller mediastinal lymfeknudeforstørrelse
  • Ingen kontraindikationer for bronkoskopi
  • Underskrevet informeret samtykke givet af patienten
  • Sygdommen skal diagnosticeres gennem EBUS-TBNA

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig koagulationsdysfunktion
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion
  • Akut astmaanfald eller massiv hæmoptyse
  • Dårlig almentilstand
  • Fysisk svaghed uden tolerance for anæstesi eller allergi over for narkotiske lægemidler
  • Sygdom kan diagnosticeres ved andre mindre invasive metoder (såsom hud eller perifer overfladisk lymfeknudebiopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBUS-TBNSP
Slow-pull kapillærteknikken blev udført som følger: efter identifikation og måling af mållymfeknuden blev der brugt en nål til at punktere lymfeknuden med stiletten på plads. Samtidig blev stiletten trukket langsomt og kontinuerligt for at skabe svagt undertryk.
Procedure: Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nål Slow-pull kapillær prøvetagning
Slow-pull kapillærteknikken blev udført som følger: efter identifikation og måling af mållymfeknuden blev der brugt en nål til at punktere lymfeknuden med stiletten på plads. Samtidig blev stiletten trukket langsomt og kontinuerligt for at skabe svagt undertryk.
Andre navne:
  • Slow-pull kapillær teknik
Eksperimentel: EBUS-TBNA
Betjeningstrinnene er de samme som ovenfor, men undertryksanordningen på 10 ml sprøjte er tilsluttet bag punkturnålen.
Procedure: Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
Betjeningstrinnene er de samme som ovenfor, men undertryksanordningen på 10 ml sprøjte er tilsluttet bag punkturnålen.
Andre navne:
  • Standard sug
Eksperimentel: EBUS-TBNCS
Betjeningstrinnene er de samme som ovenfor, men der er ingen undertryksenhed bag punkturnålen
Procedure: Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial nåle kapillær prøvetagning
Betjeningstrinnene er de samme som ovenfor, men der er ingen undertryksenhed bag punkturnålen
Andre navne:
  • Finnålsprøveudtagning uden sug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af tre forskellige punkteringsmetoder i henhold til patologisk diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Den endelige patologiske diagnose var baseret på alle tilgængelige cytologiske og histologiske prøver. I tilfælde med negative patologiske resultater fortsætter vi med at følge op på patienterne i ⩾6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkontaminering af prøver
Tidsramme: En uge
Blodkontaminering blev kategoriseret som følger: lav (ingen eller få blodlegemer, der påvirker diagnosen), moderat (prøve delvist skjult af blodceller, men patologisk diagnose mulig) og høj (stort antal blodceller, hvilket gør patologisk diagnose vanskelig)
En uge
Blødning af operation
Tidsramme: En uge
Der er tre blødningsniveauer: Lille mængde blødning (Ⅰ): Blødning kan stoppe spontant uden kontinuerlig sugning. Moderat blødning (Ⅱ): Kontinuerlig sugning er påkrævet, og adrenalin eller issaltvand bruges lokalt for at stoppe blødning. Massiv blødning Ⅲ）: Patienter, der skal bruge ballonkompression, interventionsbehandling eller blodtransfusionsbehandling eller endda døde af asfyksi på grund af blødning.
En uge
Anskaffelse af vævskerne af tre forskellige punkteringsmetoder efter patologens vurdering
Tidsramme: En uge
Vævskerner blev nedsænket i formalinopløsning og underkastet histopatologisk undersøgelse. I mangel af en vævskerne blev indholdet presset på et objektglas, nedsænket i 96 % methanol i ⩾10 minutter og underkastet cytopatologisk undersøgelse. Nogle metoder kan kun opnå cytologiske prøver, mens andre kan opnå vævskerner. Vævskerner er bedre for patologer at diagnosticere.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Studieleder: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH20221019005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner