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Vergleich von drei verschiedenen Punktionstechniken bei EBUS-TBNA

26. April 2025 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital
Der Zweck dieser Studie war es, die Genauigkeit und Sensitivität der Slow-Pull-Kapillartechnik, der traditionellen Saugaspiration und der Punktion ohne Unterdruck bei der Diagnose einer mediastinalen und/oder hilaren Lymphknotenvergrößerung durch eine bronchoskopische Lymphknotenbiopsie mit Ultraschall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EBUS-TBNA wird häufig in der Diagnose von Erkrankungen mit Lungenhilar- und Mediastinum-Lymphknotenvergrößerung eingesetzt. Unterschiedliche Punktionsmethoden sind jedoch noch umstritten. Die Forschung zeigt, dass es keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Angemessenheit der Probe, die diagnostische Spezifität und Genauigkeit zwischen der Aspirationstechnik ohne Unterdruck und der traditionellen Aspirationstechnik mit Unterdruck gab. Die Slow-Pull-Kapillartechnik ist eine relativ neue Operationsmethode der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelbiopsie in den letzten Jahren . Gegenwärtig wird diese Technologie häufig bei raumfordernden Läsionen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt. Im Vergleich zur traditionellen Unterdruck-Aspirationsmethode ergab unsere frühere retrospektive Studie, dass die Slow-Pull-Kapillartechnik die diagnostische Genauigkeit der Patienten verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Vor- und Nachteile von drei Punktionsmethoden bei der EBUS-TBNA prospektiv und randomisiert zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Computertomographie des Brustkorbs, die eine Vergrößerung der hilaren oder mediastinalen Lymphknoten zeigt
  • Keine Kontraindikationen für die Bronchoskopie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Die Krankheit muss durch die EBUS-TBNA diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gerinnungsstörung
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion
  • Akuter Asthmaanfall oder massive Hämoptyse
  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Körperliche Schwäche ohne Narkosetoleranz oder Allergie gegen Betäubungsmittel
  • Die Krankheit kann durch andere weniger invasive Methoden diagnostiziert werden (z. B. Biopsie der Haut oder der peripheren oberflächlichen Lymphknoten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-TBNSP
Die Slow-Pull-Kapillartechnik wurde wie folgt durchgeführt: Nach der Identifizierung und Messung des Ziellymphknotens wurde eine Nadel verwendet, um den Lymphknoten mit dem Mandrin an Ort und Stelle zu punktieren. Gleichzeitig wurde der Mandrin langsam und kontinuierlich gezogen, um ihn zu schaffen schwacher Unterdruck.
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadel Langsame Kapillarentnahme
Die Slow-Pull-Kapillartechnik wurde wie folgt durchgeführt: Nach der Identifizierung und Messung des Ziellymphknotens wurde eine Nadel verwendet, um den Lymphknoten mit dem Mandrin an Ort und Stelle zu punktieren. Gleichzeitig wurde der Mandrin langsam und kontinuierlich gezogen, um ihn zu schaffen schwacher Unterdruck.
Andere Namen:
  • Slow-Pull-Kapillartechnik
Experimental: EBUS-TBNA
Die Arbeitsschritte sind die gleichen wie oben, aber die Unterdruckvorrichtung der 10-ml-Spritze wird hinter der Punktionsnadel angeschlossen.
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Die Arbeitsschritte sind die gleichen wie oben, aber die Unterdruckvorrichtung der 10-ml-Spritze wird hinter der Punktionsnadel angeschlossen.
Andere Namen:
  • Standardabsaugung
Experimental: EBUS-TBNCS
Die Arbeitsschritte sind die gleichen wie oben, aber es gibt keine Unterdruckvorrichtung hinter der Punktionsnadel
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelkapillarentnahme
Die Arbeitsschritte sind die gleichen wie oben, aber es gibt keine Unterdruckvorrichtung hinter der Punktionsnadel
Andere Namen:
  • Feinnadelprobenahme ohne Absaugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von drei verschiedenen Punktionsmethoden nach pathologischer Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Die endgültige pathologische Diagnose basierte auf allen verfügbaren zytologischen und histologischen Proben. In Fällen mit negativen pathologischen Ergebnissen verfolgen wir die Patienten weiterhin für ⩾6 Monate.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkontamination von Proben
Zeitfenster: 1 Woche
Die Blutkontamination wurde wie folgt kategorisiert: niedrig (keine oder wenige Blutzellen beeinflussen die Diagnose), mittel (Probe teilweise durch Blutzellen verdeckt, aber pathologische Diagnose möglich) und hoch (große Anzahl von Blutzellen, was die pathologische Diagnose erschwert)
1 Woche
Betriebsblutung
Zeitfenster: 1 Woche
Es gibt drei Blutungsstufen: Kleine Blutungen（Ⅰ）: Blutungen können spontan ohne kontinuierliches Absaugen aufhören. Mittlere Blutungen（Ⅱ）: Kontinuierliches Absaugen ist erforderlich, und Epinephrin oder Eissalzwasser wird lokal verwendet, um die Blutung zu stoppen. Massive Blutungen（ Ⅲ）: Patienten, die einer Ballonkompression, einer interventionellen Behandlung oder einer Bluttransfusionsbehandlung unterzogen werden müssen oder sogar an Asphyxie aufgrund von Blutungen gestorben sind.
1 Woche
Entnahme von Gewebekernen dreier verschiedener Punktionsmethoden nach Einschätzung des Pathologen
Zeitfenster: 1 Woche
Gewebekerne wurden in Formalinlösung getaucht und einer histopathologischen Untersuchung unterzogen. In Ermangelung eines Gewebekerns wurde der Inhalt auf einen Objektträger aus Glas gepresst, für ⩾10 min in 96 %iges Methanol getaucht und einer zytopathologischen Untersuchung unterzogen. Bei einigen Methoden können nur zytologische Proben gewonnen werden, während bei anderen Gewebekerne gewonnen werden können. Gewebekerne sind für Pathologen besser zu diagnostizieren.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Studienleiter: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH20221019005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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