- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628454
Comparación de tres técnicas de punción diferentes en EBUS-TBNA
26 de abril de 2025 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
El propósito de este estudio fue comparar la precisión y sensibilidad de la técnica capilar de tracción lenta, la aspiración por succión tradicional y la punción con presión no negativa en el diagnóstico de agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos y/o hiliares mediante biopsia de ganglio linfático broncoscópica por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EBUS-TBNA se ha utilizado ampliamente en el diagnóstico de enfermedades que involucran agrandamiento de los ganglios linfáticos hiliares pulmonares y mediastínicos. Pero los diferentes métodos de punción aún son controvertidos.
La investigación muestra que no hubo una diferencia significativa en la idoneidad de la muestra, la especificidad diagnóstica y la precisión entre la técnica de aspiración sin presión negativa y la de aspiración con presión negativa tradicional. La técnica capilar de tracción lenta es un método operativo relativamente nuevo de biopsia con aguja fina guiada por ecografía endoscópica en los últimos años. .
En la actualidad, esta tecnología es ampliamente utilizada en lesiones ocupantes de espacio pancreático.
En comparación con el método tradicional de aspiración con presión negativa, nuestro estudio retrospectivo anterior encontró que la técnica capilar de tracción lenta puede mejorar la precisión diagnóstica de los pacientes.
Por tanto, el propósito de este estudio es comparar de forma prospectiva y aleatoria las ventajas y desventajas de tres métodos de punción en EBUS-TBNA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Tomografía computarizada de tórax que muestra agrandamiento de los ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos
- Sin contraindicaciones para la broncoscopia
- Consentimiento informado firmado proporcionado por el paciente
- La enfermedad debe ser diagnosticada a través de la EBUS-TBNA
Criterio de exclusión:
- Disfunción severa de la coagulación
- Disfunción cardiopulmonar grave
- Ataque agudo de asma o hemoptisis masiva
- mal estado general
- Debilidad física sin tolerancia a la anestesia o alergia a estupefacientes
- La enfermedad se puede diagnosticar mediante otros métodos menos invasivos (como la biopsia de piel o de ganglios linfáticos superficiales periféricos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EBUS-TBNSP
La técnica capilar de tracción lenta se realizó de la siguiente manera: después de identificar y medir el ganglio linfático objetivo, se utilizó una aguja para perforar el ganglio linfático con el estilete en su lugar. Al mismo tiempo, el estilete se tiró lenta y continuamente para crear presión negativa débil.
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La técnica capilar de tracción lenta se realizó de la siguiente manera: después de identificar y medir el ganglio linfático objetivo, se utilizó una aguja para perforar el ganglio linfático con el estilete en su lugar. Al mismo tiempo, el estilete se tiró lenta y continuamente para crear presión negativa débil.
Otros nombres:
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Experimental: EBUS-TBNA
Los pasos de la operación son los mismos que los anteriores, pero el dispositivo de presión negativa de la jeringa de 10 ml se conecta detrás de la aguja de punción.
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Los pasos de la operación son los mismos que los anteriores, pero el dispositivo de presión negativa de la jeringa de 10 ml se conecta detrás de la aguja de punción.
Otros nombres:
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Experimental: EBUS-TBNCS
Los pasos de la operación son los mismos que los anteriores, pero no hay un dispositivo de presión negativa detrás de la aguja de punción.
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Los pasos de la operación son los mismos que los anteriores, pero no hay un dispositivo de presión negativa detrás de la aguja de punción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de tres métodos de punción diferentes según el diagnóstico anatomopatológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El diagnóstico patológico final se basó en todas las muestras citológicas e histológicas disponibles.
En los casos con resultados patológicos negativos, continuamos con el seguimiento de los pacientes durante ⩾ 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contaminación sanguínea de las muestras
Periodo de tiempo: 1 semana
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La contaminación de la sangre se clasificó de la siguiente manera: baja (ninguna o pocas células sanguíneas que influyen en el diagnóstico), moderada (muestra parcialmente oscurecida por las células sanguíneas, pero es posible un diagnóstico patológico) y alta (gran cantidad de células sanguíneas, lo que dificulta el diagnóstico patológico)
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1 semana
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Sangrado de operación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Hay tres niveles de sangrado: Pequeña cantidad de sangrado(Ⅰ): El sangrado puede detenerse espontáneamente sin una succión continua. Sangrado moderado(Ⅱ): Se requiere succión continua y se usa localmente epinefrina o agua helada con sal para detener el sangrado. Sangrado masivo( Ⅲ): Pacientes que necesitan ser utilizados compresión con balón, tratamiento intervencionista, o tratamiento de transfusión de sangre o incluso fallecieron por asfixia por sangrado.
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1 semana
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Adquisición de núcleo de tejido de tres métodos de punción diferentes según el criterio del patólogo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los núcleos de tejido se sumergieron en solución de formalina y se sometieron a examen histopatológico.
En ausencia de un núcleo de tejido, el contenido se prensó sobre un portaobjetos de vidrio, se sumergió en metanol al 96 % durante ⩾ 10 min y se sometió a un examen citopatológico. Algunos métodos solo pueden obtener muestras citológicas, mientras que otros pueden obtener núcleos de tejido.
Los núcleos de tejido son mejores para que los patólogos los diagnostiquen.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
- Director de estudio: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Hipersensibilidad Retrasada
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Sarcoidosis
- Tuberculosis
Otros números de identificación del estudio
- BFH20221019005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .