Jämförelse av tre olika punkteringstekniker i EBUS-TBNA
26 april 2025 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital
Syftet med denna studie var att jämföra noggrannheten och känsligheten för slow-pull kapillärteknik, traditionell sugaspiration och punktering utan negativt tryck vid diagnos av mediastinal och/eller hilar lymfkörtelförstoring genom bronkoskopisk lymfkörtelbiopsi med ultraljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
EBUS-TBNA har använts i stor utsträckning vid diagnos av sjukdomar som involverar lunghilar och mediastinal lymfkörtelförstoring. Men olika punkteringsmetoder är fortfarande kontroversiella.
Forskning visar att det inte fanns någon signifikant skillnad i provtillräcklighet, diagnostisk specificitet och noggrannhet mellan aspiration utan negativt tryck och traditionell undertrycksaspirationsteknik. Slow-pull kapillärteknik är en relativt ny operationsmetod för endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi under de senaste åren .
För närvarande används denna teknik i stor utsträckning i bukspottkörtelns utrymme som upptar lesioner.
Jämfört med den traditionella aspirationsmetoden för negativt tryck fann vår tidigare retrospektiva studie att den långsamma kapillärtekniken kan förbättra den diagnostiska noggrannheten hos patienter.
Därför är syftet med denna studie att prospektivt och slumpmässigt jämföra fördelarna och nackdelarna med tre punkteringsmetoder i EBUS-TBNA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Brösttomografi som visar hilar eller mediastinal lymfkörtelförstoring
- Inga kontraindikationer för bronkoskopi
- Undertecknat informerat samtycke lämnat av patienten
- Sjukdom måste diagnostiseras genom EBUS-TBNA
Exklusions kriterier:
- Allvarlig koagulationsstörning
- Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion
- Akut astmaanfall eller massiv hemoptys
- Dåligt allmäntillstånd
- Fysisk svaghet utan tolerans för anestesi eller allergi mot narkotiska läkemedel
- Sjukdom kan diagnostiseras med andra mindre invasiva metoder (som hud eller perifer ytlig lymfkörtelbiopsi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EBUS-TBNSP
Slow-pull kapillärtekniken utfördes enligt följande: efter identifiering och mätning av mållymfkörteln användes en nål för att punktera lymfkörteln med stiletten på plats. Samtidigt drogs stiletten långsamt och kontinuerligt för att skapa svagt undertryck.
|
Slow-pull kapillärtekniken utfördes enligt följande: efter identifiering och mätning av mållymfkörteln användes en nål för att punktera lymfkörteln med stiletten på plats. Samtidigt drogs stiletten långsamt och kontinuerligt för att skapa svagt undertryck.
Andra namn:
|
|
Experimentell: EBUS-TBNA
Operationsstegen är desamma som ovan, men undertrycksanordningen på 10 ml sprutan är ansluten bakom punkteringsnålen.
|
Operationsstegen är desamma som ovan, men undertrycksanordningen på 10 ml sprutan är ansluten bakom punkteringsnålen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: EBUS-TBNCS
Operationsstegen är desamma som ovan, men det finns ingen undertrycksanordning bakom punkteringsnålen
|
Operationsstegen är desamma som ovan, men det finns ingen undertrycksanordning bakom punkteringsnålen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av tre olika punkteringsmetoder enligt patologisk diagnos
Tidsram: 6 månader
|
Den slutliga patologiska diagnosen baserades på alla tillgängliga cytologiska och histologiska prover.
I fall med negativa patologiska resultat fortsätter vi att följa upp patienterna i ⩾6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkontaminering av prover
Tidsram: 1 vecka
|
Blodkontamination kategoriserades enligt följande: låg (inga eller få blodkroppar som påverkar diagnosen), måttlig (provet delvis skymd av blodkroppar, men patologisk diagnos möjlig) och hög (stort antal blodkroppar, vilket gör patologisk diagnos svår)
|
1 vecka
|
|
Blödning av operation
Tidsram: 1 vecka
|
Det finns tre nivåer av blödning: Liten blödning (Ⅰ): Blödning kan stoppa spontant utan kontinuerlig sugning. Måttlig blödning (Ⅱ): Kontinuerlig sug krävs, och epinefrin eller issaltvatten används lokalt för att stoppa blödning. Massiva blödningar Ⅲ）: Patienter som behöver använda ballongkompression, interventionsbehandling eller blodtransfusionsbehandling eller till och med dog av asfyxi på grund av blödning.
|
1 vecka
|
|
Förvärv av vävnadskärna av tre olika punkteringsmetoder enligt patologens bedömning
Tidsram: 1 vecka
|
Vävnadskärnor nedsänktes i formalinlösning och utsattes för histopatologisk undersökning.
I frånvaro av en vävnadskärna pressades innehållet på en glasskiva, nedsänktes i 96 % metanol i ⩾10 min och utsattes för cytopatologisk undersökning. Vissa metoder kan endast erhålla cytologiska prover, medan andra kan erhålla vävnadskärnor.
Vävnadskärnor är bättre för patologer att diagnostisera.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
- Studierektor: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2022
Första postat (Faktisk)
28 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Överkänslighet
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Överkänslighet, försenad
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Sarcoidos
- Tuberkulos
Andra studie-ID-nummer
- BFH20221019005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .