Сравнение трех различных методов пункции в EBUS-TBNA
26 апреля 2025 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить точность и чувствительность капиллярной техники медленного натяжения, традиционной аспирационной аспирации и пункции без отрицательного давления в диагностике увеличения медиастинальных и/или прикорневых лимфатических узлов с помощью ультразвуковой бронхоскопической биопсии лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Эндобронхиальная трансбронхиальная игла под ультразвуковым контролем Медленно вытягивающая капиллярная проба
- Процедура: Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем
- Процедура: Эндобронхиальный трансбронхиальный капиллярный забор под ультразвуковым контролем
Подробное описание
EBUS-TBNA широко используется в диагностике заболеваний, связанных с увеличением прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов. Но различные методы пункции все еще остаются спорными.
Исследования показывают, что не было существенной разницы в адекватности образца, диагностической специфичности и точности между аспирацией без отрицательного давления и традиционной техникой аспирации с отрицательным давлением. Техника медленного вытягивания капилляров является относительно новым операционным методом тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем в последние годы. .
В настоящее время эта технология широко применяется при объемных поражениях поджелудочной железы.
По сравнению с традиционным методом аспирации с отрицательным давлением наше предыдущее ретроспективное исследование показало, что метод медленного вытягивания капилляров может повысить точность диагностики пациентов.
Таким образом, целью данного исследования является проспективное и рандомизированное сравнение преимуществ и недостатков трех методов пункции при EBUS-TBNA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Компьютерная томография грудной клетки, показывающая увеличение прикорневых или медиастинальных лимфатических узлов
- Нет противопоказаний к бронхоскопии
- Подписанное информированное согласие пациента
- Заболевание необходимо диагностировать с помощью EBUS-TBNA.
Критерий исключения:
- Тяжелая коагуляционная дисфункция
- Тяжелая сердечно-легочная дисфункция
- Острый приступ астмы или массивное кровохарканье
- Плохое общее состояние
- Физическая слабость без переносимости анестезии или аллергия на наркотическое средство
- Заболевание можно диагностировать другими, менее инвазивными методами (например, биопсией кожи или периферических поверхностных лимфатических узлов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭБУС-ТБНСП
Капиллярную технику медленного вытягивания выполняли следующим образом: после идентификации и измерения целевого лимфатического узла иглой прокалывали лимфатический узел с установленным стилетом. В то же время стилет медленно и непрерывно вытягивали для создания слабое отрицательное давление.
|
Капиллярную технику медленного вытягивания выполняли следующим образом: после идентификации и измерения целевого лимфатического узла иглой прокалывали лимфатический узел с установленным стилетом. В то же время стилет медленно и непрерывно вытягивали для создания слабое отрицательное давление.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭБУС-TBNA
Этапы операции такие же, как описано выше, но устройство отрицательного давления в виде шприца на 10 мл подключается за иглой для пункции.
|
Этапы операции такие же, как описано выше, но устройство отрицательного давления в виде шприца на 10 мл подключается за иглой для пункции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EBUS-TBNCS
Этапы операции такие же, как описано выше, но за иглой для пункции нет устройства отрицательного давления.
|
Этапы операции такие же, как описано выше, но за иглой для пункции нет устройства отрицательного давления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность трех различных методов пункции в зависимости от патологоанатомического диагноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окончательный патологоанатомический диагноз был основан на всех имеющихся цитологических и гистологических образцах.
В случаях с отрицательными патологическими результатами мы продолжаем наблюдать за пациентами в течение ⩾ 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязнение крови образцов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Загрязнение крови было классифицировано следующим образом: низкое (отсутствие или небольшое количество клеток крови, влияющих на диагностику), умеренное (образец частично закрыт клетками крови, но возможен патологический диагноз) и высокое (большое количество клеток крови, что затрудняет патологический диагноз).
|
1 неделя
|
|
Кровотечение операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Существует три уровня кровотечения: Небольшое кровотечение (Ⅰ): Кровотечение может остановиться спонтанно без непрерывной аспирации. Умеренное кровотечение (Ⅱ): Требуется непрерывная аспирация, для остановки кровотечения местно используется адреналин или ледяная соленая вода. Массивное кровотечение (（ Ⅲ）: Пациенты, которым необходимо использовать баллонную компрессию, интервенционное лечение или переливание крови, или даже умершие от асфиксии из-за кровотечения.
|
1 неделя
|
|
Получение тканевого стержня тремя различными методами пункции в соответствии с заключением патологоанатома.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы тканей погружали в раствор формалина и подвергали гистопатологическому исследованию.
При отсутствии сердцевины ткани содержимое прессовали на предметное стекло, погружали в 96% метанол на ⩾10 минут и подвергали цитопатологическому исследованию. Некоторые методы позволяют получить только цитологические образцы, в то время как другие позволяют получить сердцевины тканей.
Тканевые стержни лучше диагностировать патологоанатомам.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
- Директор по исследованиям: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Гиперчувствительность
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Саркоидоз
- Туберкулез
Другие идентификационные номера исследования
- BFH20221019005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .