EBUS-TBNA三种不同穿刺技术的比较
2025年4月26日 更新者：Beijing Friendship Hospital
本研究的目的是比较慢拉毛细血管技术、传统抽吸和非负压穿刺在超声支气管镜淋巴结活检诊断纵隔和/或肺门淋巴结肿大中的准确性和敏感性。
研究概览
详细说明
EBUS-TBNA已广泛应用于肺门纵隔淋巴结肿大疾病的诊断，但不同的穿刺方法仍存在争议。
研究表明，无负压穿刺技术与传统负压穿刺技术在样本充足性、诊断特异性和准确性方面无显着差异。 .
目前，该技术广泛应用于胰腺占位性病变。
与传统的负压抽吸法相比，我们前期的回顾性研究发现，慢拉毛细血管技术可以提高患者的诊断准确率。
因此，本研究的目的是前瞻性随机比较三种穿刺方法在EBUS-TBNA中的优缺点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80岁
- 胸部计算机断层扫描显示肺门或纵隔淋巴结肿大
- 支气管镜检查无禁忌证
- 患者提供的签署知情同意书
- 疾病需要通过EBUS-TBNA进行诊断
排除标准：
- 严重的凝血功能障碍
- 严重心肺功能障碍
- 急性哮喘发作或大量咯血
- 一般状况不佳
- 身体虚弱，不能耐受麻醉或对麻醉药物过敏
- 可以通过其他侵入性较小的方法（如皮肤或外周浅表淋巴结活检）来诊断疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBUS-TBNSP
慢拉毛细管技术是这样进行的：在识别和测量目标淋巴结后，用一根针在淋巴结处穿刺，探针就位。同时，缓慢持续地拉动探针以创建弱负压。
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慢拉毛细管技术是这样进行的：在识别和测量目标淋巴结后，用一根针在淋巴结处穿刺，探针就位。同时，缓慢持续地拉动探针以创建弱负压。
其他名称：
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实验性的：EBUS-滨海新区
操作步骤同上，只是在穿刺针后面连接10ml注射器的负压装置。
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操作步骤同上，只是在穿刺针后面连接10ml注射器的负压装置。
其他名称：
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实验性的：EBUS-TBNCS
操作步骤同上，只是穿刺针后面没有负压装置
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操作步骤同上，只是穿刺针后面没有负压装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种不同穿刺方式的病理诊断准确率
大体时间：6个月
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最终的病理诊断基于所有可用的细胞学和组织学样本。
在病理结果阴性的情况下，我们继续对患者进行 6 个月的随访。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样品的血液污染
大体时间：1周
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血液污染分类如下：低度（没有或很少的血细胞影响诊断）、中度（样本部分被血细胞遮盖，但可以病理诊断）和高度（大量血细胞，使病理诊断困难）
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1周
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手术出血
大体时间：1周
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出血分为三级：少量出血（Ⅰ）：出血无需持续吸痰即可自行停止。中度出血（Ⅱ）：需持续吸痰，局部使用肾上腺素或冰盐水止血。大量出血（ Ⅲ）：需行球囊压迫、介入治疗或输血治疗甚至因出血窒息死亡的患者。
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1周
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根据病理医师的判断获取三种不同穿刺方式的组织核心
大体时间：1周
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将组织核心浸入福尔马林溶液中并进行组织病理学检查。
在没有组织核心的情况下，将内容物压在载玻片上，浸入96%甲醇中10min，进行细胞病理学检查。有的方法只能获得细胞学标本，有的方法可以获得组织核心。
组织核心更适合病理学家诊断。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanjun Wu、Beijing Friendship Hospital
- 研究主任：Zhigang Yao、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月24日
首次发布 (实际的)
2022年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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