Kolmen eri puhkaisutekniikan vertailu EBUS-TBNA:ssa
lauantai 26. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata hidasvetoisen kapillaaritekniikan, perinteisen imuaspiraation ja ei-alipainepunktion tarkkuutta ja herkkyyttä välikarsina- ja/tai hilarimusolmukkeiden suurenemisen diagnosoinnissa ultraäänibronkoskooppisella imusolmukebiopsialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EBUS-TBNA:ta on käytetty laajalti sellaisten sairauksien diagnosoinnissa, joihin liittyy keuhkojen hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden suureneminen. Erilaiset pistomenetelmät ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia.
Tutkimukset osoittavat, että näytteen riittävyydessä, diagnostisessa spesifisyydessä ja tarkkuudessa ei ollut merkittävää eroa alipaineisen aspiraation ja perinteisen negatiivisen paineen aspiraatiotekniikan välillä. Hitaasti vedettävä kapillaaritekniikka on suhteellisen uusi endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulabiopsian leikkausmenetelmä viime vuosina. .
Tällä hetkellä tätä tekniikkaa käytetään laajalti haiman tilaa miehittävissä vaurioissa.
Perinteiseen negatiivisen paineen aspiraatiomenetelmään verrattuna aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessamme havaittiin, että hidasvetoinen kapillaaritekniikka voi parantaa potilaiden diagnostista tarkkuutta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti ja satunnaisesti kolmen EBUS-TBNA:n puhkaisumenetelmän etuja ja haittoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Rintakehän tietokonetomografia, jossa näkyy hilar- tai välikarsinaimusolmukkeiden suureneminen
- Bronkoskoopialle ei ole vasta-aiheita
- Potilaan antama allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sairaus on diagnosoitava EBUS-TBNA:n kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hyytymishäiriö
- Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
- Akuutti astmakohtaus tai massiivinen hemoptysis
- Huono yleinen kunto
- Fyysinen heikkous ilman anestesiaa tai allergiaa huumeille
- Sairaus voidaan diagnosoida muilla vähemmän invasiivisilla menetelmillä (kuten ihon tai perifeeristen pinnallisten imusolmukkeiden biopsialla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNSP
Hitaasti vedettävä kapillaaritekniikka suoritettiin seuraavasti: Kohdeimusolmukkeen tunnistamisen ja mittaamisen jälkeen imusolmuke puhkaistiin neulalla mandriinin ollessa paikoillaan. Samaan aikaan mandriinia vedettiin hitaasti ja jatkuvasti luoden luomiseksi. heikko alipaine.
|
Hitaasti vedettävä kapillaaritekniikka suoritettiin seuraavasti: Kohdeimusolmukkeen tunnistamisen ja mittaamisen jälkeen imusolmuke puhkaistiin neulalla mandriinin ollessa paikoillaan. Samaan aikaan mandriinia vedettiin hitaasti ja jatkuvasti luoden luomiseksi. heikko alipaine.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNA
Toimintavaiheet ovat samat kuin yllä, mutta 10 ml ruiskun alipainelaite on kytketty pistoneulan taakse.
|
Toimintavaiheet ovat samat kuin yllä, mutta 10 ml ruiskun alipainelaite on kytketty pistoneulan taakse.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNCS
Toimintavaiheet ovat samat kuin yllä, mutta pistoneulan takana ei ole alipainelaitetta
|
Toimintavaiheet ovat samat kuin yllä, mutta pistoneulan takana ei ole alipainelaitetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen eri pistomenetelmän diagnostinen tarkkuus patologisen diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lopullinen patologinen diagnoosi perustui kaikkiin saatavilla oleviin sytologisiin ja histologisiin näytteisiin.
Tapauksissa, joissa patologiset tulokset ovat negatiivisia, jatkamme potilaiden seurantaa ⩾6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden veren kontaminaatio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Veren kontaminaatio luokiteltiin seuraavasti: alhainen (ei tai vain vähän verisoluja, jotka vaikuttavat diagnoosiin), kohtalainen (näyte on osittain verisolujen peittämä, mutta patologinen diagnoosi on mahdollista) ja korkea (suuri verisolujen määrä, mikä tekee patologisen diagnoosin vaikeaksi)
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verenvuototasoja on kolme: Pieni määrä verenvuotoa (Ⅰ): Verenvuoto voi pysähtyä spontaanisti ilman jatkuvaa imua. Kohtalainen verenvuoto (Ⅱ): Jatkuvaa imua tarvitaan, ja adrenaliinia tai jääsuolavettä käytetään paikallisesti verenvuodon pysäyttämiseen.Massiivinen verenvuoto（ Ⅲ）: Potilaat, joille on käytettävä ilmapallokompressiota, interventiohoitoa tai verensiirtohoitoa tai jotka jopa kuolivat tukehtumiseen verenvuodon vuoksi.
|
1 viikko
|
|
Kudosytimen hankinta kolmella eri pistomenetelmällä patologin arvion mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kudosytimet upotettiin formaliiniliuokseen ja niille tehtiin histopatologinen tutkimus.
Kudosytimen puuttuessa sisältö puristettiin lasilevylle, upotettiin 96-prosenttiseen metanoliin ⩾10 minuutiksi ja suoritettiin sytopatologinen tutkimus. Joillakin menetelmillä voidaan saada vain sytologisia näytteitä, kun taas toisilla kudosytimiä.
Patologit voivat diagnosoida paremmin kudosytimet.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
- Opintojohtaja: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH20221019005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .