Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří různých punkčních technik v EBUS-TBNA

26. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Účelem této studie bylo porovnat přesnost a citlivost kapilární techniky pomalého tahu, tradiční sací aspirace a bezpodtlakové punkce v diagnostice zvětšení mediastinálních a/nebo hilových lymfatických uzlin pomocí ultrazvukové bronchoskopické biopsie lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EBUS-TBNA se široce používá při diagnostice onemocnění zahrnujících zvětšení plicních hil a mediastinálních lymfatických uzlin. Různé metody punkce jsou však stále kontroverzní. Výzkum ukazuje, že nebyl žádný významný rozdíl v adekvátnosti vzorku, diagnostické specificitě a přesnosti mezi aspirací bez podtlaku a tradiční technikou podtlakové aspirace. Technika pomalého tahu kapilár je v posledních letech relativně novou operační metodou endoskopické ultrazvukem řízené biopsie tenkou jehlou. . V současné době je tato technologie široce používána u lézí zabírajících prostor pankreatu. Ve srovnání s tradiční metodou podtlakové aspirace naše předchozí retrospektivní studie zjistila, že technika pomalého tahu kapilár může zlepšit diagnostickou přesnost pacientů. Účelem této studie je proto prospektivně a náhodně porovnat výhody a nevýhody tří punkčních metod u EBUS-TBNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Počítačová tomografie hrudníku ukazující zvětšení hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin
  • Žádné kontraindikace pro bronchoskopii
  • Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem
  • Choroba musí být diagnostikována pomocí EBUS-TBNA

Kritéria vyloučení:

  • Těžká koagulační dysfunkce
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce
  • Akutní astmatický záchvat nebo masivní hemoptýza
  • Špatný celkový stav
  • Tělesná slabost bez tolerance k anestezii nebo alergie na omamnou látku
  • Onemocnění lze diagnostikovat jinými méně invazivními metodami (jako je biopsie kůže nebo periferních povrchových lymfatických uzlin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBUS-TBNSP
Kapilární technika pomalého tahu byla provedena následovně: po identifikaci a změření cílové lymfatické uzliny byla pomocí jehly propíchnuta lymfatická uzlina s nasazeným styletem. slabý podtlak.
Postup: Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehla Slow-pull kapilární odběr
Kapilární technika pomalého tahu byla provedena následovně: po identifikaci a změření cílové lymfatické uzliny byla pomocí jehly propíchnuta lymfatická uzlina s nasazeným styletem. slabý podtlak.
Ostatní jména:
  • Technika pomalého tahu kapilár
Experimentální: EBUS-TBNA
Operační kroky jsou stejné jako výše, ale podtlakové zařízení 10ml injekční stříkačky je připojeno za punkční jehlu.
Postup: Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou
Operační kroky jsou stejné jako výše, ale podtlakové zařízení 10ml injekční stříkačky je připojeno za punkční jehlu.
Ostatní jména:
  • Standardní odsávání
Experimentální: EBUS-TBNCS
Operační kroky jsou stejné jako výše, ale za punkční jehlou není žádné podtlakové zařízení
Postup: Endobronchiální ultrazvukem řízený odběr kapilární transbronchiální jehlou
Operační kroky jsou stejné jako výše, ale za punkční jehlou není žádné podtlakové zařízení
Ostatní jména:
  • Odběr vzorku jemnou jehlou bez odsávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost tří různých punkčních metod podle patologické diagnózy
Časové okno: 6 měsíců
Konečná patologická diagnóza byla založena na všech dostupných cytologických a histologických odběrech. V případech s negativními patologickými výsledky pokračujeme ve sledování pacientů po dobu ⩾6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní kontaminace vzorků
Časové okno: 1 týden
Kontaminace krve byla rozdělena do následujících kategorií: nízká (žádné nebo málo krvinek ovlivňujících diagnózu), střední (vzorek částečně zakrytý krvinkami, ale možná patologická diagnóza) a vysoká (velký počet krvinek, což ztěžuje patologickou diagnostiku)
1 týden
Provozní krvácení
Časové okno: 1 týden
Existují tři úrovně krvácení: Malé množství krvácení（Ⅰ）: Krvácení se může zastavit spontánně bez nepřetržitého sání. Mírné krvácení（Ⅱ）: Je vyžadováno nepřetržité odsávání a k zastavení krvácení se lokálně používá adrenalin nebo ledová slaná voda. Masivní krvácení（ Ⅲ）: Pacienti, kteří potřebují komprimaci balónku, intervenční léčbu nebo léčbu krevní transfuzí nebo dokonce zemřeli na asfyxii kvůli krvácení.
1 týden
Získání tkáňového jádra třemi různými metodami punkce dle posouzení patologa
Časové okno: 1 týden
Jádra tkání byla ponořena do roztoku formalínu a podrobena histopatologickému vyšetření. V nepřítomnosti tkáňového jádra byl obsah nalisován na podložní sklíčko, ponořen do 96% methanolu na ⩾10 min a podroben cytopatologickému vyšetření. Některé metody mohou získat pouze cytologické vzorky, zatímco jiné mohou získat jádra tkání. Patologové lépe diagnostikují tkáňová jádra.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Ředitel studie: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFH20221019005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit