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Confronto di tre diverse tecniche di puntura in EBUS-TBNA

26 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'accuratezza e la sensibilità della tecnica capillare a trazione lenta, aspirazione tradizionale e puntura a pressione non negativa nella diagnosi di ingrossamento linfonodale mediastinico e/o ilare mediante biopsia linfonodale ecobroncoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EBUS-TBNA è stato ampiamente utilizzato nella diagnosi di malattie che coinvolgono l'ingrossamento dell'ilo polmonare e dei linfonodi mediastinici. Ma i diversi metodi di puntura sono ancora controversi. La ricerca mostra che non vi era alcuna differenza significativa nell'adeguatezza del campione, nella specificità diagnostica e nell'accuratezza tra l'aspirazione senza pressione negativa e la tradizionale tecnica di aspirazione a pressione negativa. . Attualmente, questa tecnologia è ampiamente utilizzata nelle lesioni che occupano spazio pancreatico. Rispetto al tradizionale metodo di aspirazione a pressione negativa, il nostro precedente studio retrospettivo ha rilevato che la tecnica capillare a trazione lenta può migliorare l'accuratezza diagnostica dei pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico e casuale i vantaggi e gli svantaggi di tre metodi di puntura in EBUS-TBNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Tomografia computerizzata del torace che mostra ingrossamento dei linfonodi ilari o mediastinici
  • Nessuna controindicazione per la broncoscopia
  • Consenso informato firmato fornito dal paziente
  • La malattia deve essere diagnosticata attraverso l'EBUS-TBNA

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione della coagulazione
  • Grave disfunzione cardiopolmonare
  • Attacco d'asma acuto o emottisi massiva
  • Condizioni generali pessime
  • Debolezza fisica senza tolleranza per l'anestesia o allergia agli stupefacenti
  • La malattia può essere diagnosticata con altri metodi meno invasivi (come la biopsia della pelle o dei linfonodi superficiali periferici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBUS-TBNSP
La tecnica del capillare a trazione lenta è stata eseguita come segue: dopo l'identificazione e la misurazione del linfonodo bersaglio, è stato utilizzato un ago per perforare il linfonodo con lo stiletto in posizione. Allo stesso tempo, lo stiletto è stato tirato lentamente e continuamente per creare debole pressione negativa.
Procedura: Ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale Prelievo capillare a tiraggio lento
La tecnica del capillare a trazione lenta è stata eseguita come segue: dopo l'identificazione e la misurazione del linfonodo bersaglio, è stato utilizzato un ago per perforare il linfonodo con lo stiletto in posizione. Allo stesso tempo, lo stiletto è stato tirato lentamente e continuamente per creare debole pressione negativa.
Altri nomi:
  • Tecnica capillare a tiraggio lento
Sperimentale: EBUS-TBNA
Le fasi operative sono le stesse di cui sopra, ma il dispositivo di pressione negativa della siringa da 10 ml è collegato dietro l'ago di puntura.
Procedura: Aspirato transbronchiale con ago ecoguidato endobronchiale
Le fasi operative sono le stesse di cui sopra, ma il dispositivo di pressione negativa della siringa da 10 ml è collegato dietro l'ago di puntura.
Altri nomi:
  • Aspirazione normale
Sperimentale: EBUS-TBNCS
Le fasi operative sono le stesse di cui sopra, ma non c'è alcun dispositivo di pressione negativa dietro l'ago di puntura
Procedura: Prelievo capillare con ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale
Le fasi operative sono le stesse di cui sopra, ma non c'è alcun dispositivo di pressione negativa dietro l'ago di puntura
Altri nomi:
  • Campionamento fine dell'ago senza aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di tre diversi metodi di puntura in base alla diagnosi patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
La diagnosi patologica finale si è basata su tutti i campioni citologici e istologici disponibili. Nei casi con esito patologico negativo, continuiamo a seguire i pazienti per 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione del sangue dei campioni
Lasso di tempo: 1 settimana
La contaminazione del sangue è stata classificata come segue: bassa (nessuna o poche cellule del sangue che influenzano la diagnosi), moderata (campione parzialmente oscurato dalle cellule del sangue, ma possibile diagnosi patologica) e alta (numero elevato di cellule del sangue, che rende difficile la diagnosi patologica)
1 settimana
Sanguinamento dell'operazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Ci sono tre livelli di sanguinamento: Piccola quantità di sanguinamento（Ⅰ）: Il sanguinamento può interrompersi spontaneamente senza aspirazione continua. Ⅲ）: Pazienti che devono essere sottoposti a compressione con palloncino, trattamento interventistico o trattamento trasfusionale o addirittura sono morti per asfissia a causa di sanguinamento.
1 settimana
Acquisizione del nucleo tissutale di tre diversi metodi di puntura secondo il giudizio del patologo
Lasso di tempo: 1 settimana
Le carote di tessuto sono state immerse in soluzione di formalina e sottoposte ad esame istopatologico. In assenza di un nucleo di tessuto, il contenuto è stato pressato su un vetrino, immerso in metanolo al 96% per 10 minuti e sottoposto a esame citopatologico. Alcuni metodi possono ottenere solo campioni citologici, mentre altri possono ottenere nuclei di tessuto. I nuclei di tessuto sono migliori da diagnosticare per i patologi.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Direttore dello studio: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFH20221019005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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