Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech różnych technik nakłuwania w EBUS-TBNA

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital
Celem tego badania było porównanie dokładności i czułości techniki kapilarnej typu slow-pull, tradycyjnej aspiracji ssącej i nakłucia bez podciśnienia w diagnostyce powiększenia węzłów chłonnych śródpiersia i/lub wnęki za pomocą ultrasonograficznej biopsji bronchoskopowej węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EBUS-TBNA jest szeroko stosowany w diagnostyce chorób związanych z powiększeniem wnęki płucnej i węzłów chłonnych śródpiersia. Jednak różne metody nakłucia wciąż budzą kontrowersje. Badania pokazują, że nie było istotnej różnicy w adekwatności próbki, specyficzności diagnostycznej i dokładności pomiędzy techniką aspiracji bez podciśnienia a tradycyjną techniką aspiracji z podciśnieniem. Technika kapilarna Slow-pull jest stosunkowo nową metodą operacyjną endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii w ostatnich latach . Obecnie technologia ta jest szeroko stosowana w zmianach zajmujących przestrzeń trzustki. W porównaniu z tradycyjną metodą aspiracji podciśnieniowej, nasze poprzednie badanie retrospektywne wykazało, że technika kapilarna typu slow-pull może poprawić dokładność diagnostyczną pacjentów. Dlatego celem tego badania jest prospektywne i losowe porównanie zalet i wad trzech metod nakłucia w EBUS-TBNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazująca powiększenie węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia
  • Brak przeciwwskazań do bronchoskopii
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Chorobę należy zdiagnozować za pomocą EBUS-TBNA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Ostry atak astmy lub masywne krwioplucie
  • Zły stan ogólny
  • Osłabienie fizyczne bez tolerancji na znieczulenie lub uczulenie na środek odurzający
  • Chorobę można zdiagnozować innymi mniej inwazyjnymi metodami (takimi jak biopsja skóry lub powierzchownych węzłów chłonnych obwodowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBUS-TBNSP
Technikę kapilarną typu slow-pull wykonano w następujący sposób: po identyfikacji i pomiarze docelowego węzła chłonnego za pomocą igły nakłuto węzeł chłonny z założonym mandrynem. słabe podciśnienie.
Procedura: Dooskrzelowa igła przezoskrzelowa pod kontrolą ultrasonografii
Technikę kapilarną typu slow-pull wykonano w następujący sposób: po identyfikacji i pomiarze docelowego węzła chłonnego za pomocą igły nakłuto węzeł chłonny z założonym mandrynem. słabe podciśnienie.
Inne nazwy:
  • Technika kapilarna powolnego ciągnięcia
Eksperymentalny: EBUS-TBNA
Kroki operacji są takie same jak powyżej, ale urządzenie podciśnieniowe 10 ml strzykawki jest podłączone za igłą do nakłuwania.
Procedura: Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG
Kroki operacji są takie same jak powyżej, ale urządzenie podciśnieniowe 10 ml strzykawki jest podłączone za igłą do nakłuwania.
Inne nazwy:
  • Standardowe ssanie
Eksperymentalny: EBUS-TBNCS
Kroki operacji są takie same jak powyżej, ale za igłą do nakłuwania nie ma urządzenia podciśnieniowego
Procedura: Dooskrzelowe pobieranie próbek kapilarnych przez igłę pod kontrolą USG
Kroki operacji są takie same jak powyżej, ale za igłą do nakłuwania nie ma urządzenia podciśnieniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cienkoigłowych bez odsysania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna trzech różnych metod nakłucia w zależności od rozpoznania patologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostateczne rozpoznanie patologiczne postawiono na podstawie wszystkich dostępnych próbek cytologicznych i histologicznych. W przypadkach z negatywnymi wynikami patologicznymi kontynuujemy obserwację pacjentów przez ⩾6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie krwią próbek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zanieczyszczenie krwi zostało sklasyfikowane w następujący sposób: niskie (brak lub kilka krwinek wpływających na diagnozę), umiarkowane (próbka częściowo zasłonięta krwinkami, ale możliwa diagnoza patologiczna) i wysokie (duża liczba krwinek, utrudniająca diagnozę patologiczną)
1 tydzień
Krwawienie operacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Istnieją trzy poziomy krwawienia: Niewielkie krwawienie（Ⅰ）: Krwawienie może ustąpić samoistnie bez ciągłego odsysania. Umiarkowane krwawienie（Ⅱ）: Wymagane jest ciągłe odsysanie, a do zatamowania krwawienia stosuje się miejscowo adrenalinę lub słoną wodę. Masywne krwawienie（ Ⅲ）: Pacjenci, którzy wymagają kompresji balonem, leczenia interwencyjnego lub transfuzji krwi lub nawet zmarli z powodu asfiksji spowodowanej krwawieniem.
1 tydzień
Akwizycja rdzenia tkanki trzema różnymi metodami nakłuć zgodnie z oceną patologa
Ramy czasowe: 1 tydzień
Rdzenie tkankowe zanurzono w roztworze formaliny i poddano badaniu histopatologicznemu. W przypadku braku rdzenia tkankowego, zawartość wyciśnięto na szkiełko, zanurzono w 96% metanolu na ⩾10 min i poddano badaniu cytopatologicznemu. Niektóre metody umożliwiają uzyskanie jedynie próbek cytologicznych, podczas gdy inne umożliwiają uzyskanie rdzeni tkankowych. Rdzenie tkankowe są lepsze do zdiagnozowania przez patologów.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Dyrektor Studium: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH20221019005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj