Sammenligning av tre forskjellige punkteringsteknikker i EBUS-TBNA
26. april 2025 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
Formålet med denne studien var å sammenligne nøyaktigheten og følsomheten til saktetrekk kapillærteknikk, tradisjonell sugeaspirasjon og ikke-negativt trykkpunktur ved diagnostisering av mediastinal og/eller hilar lymfeknuteforstørrelse ved hjelp av bronkoskopisk lymfeknutebiopsi med ultralyd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
EBUS-TBNA har vært mye brukt i diagnostisering av sykdommer som involverer lungehilar og mediastinal lymfeknuteforstørrelse. Men forskjellige punkteringsmetoder er fortsatt kontroversielle.
Forskning viser at det ikke var noen signifikant forskjell i prøvetilstrekkelighet, diagnostisk spesifisitet og nøyaktighet mellom aspirasjon uten negativt trykk og tradisjonell undertrykksaspirasjonsteknikk. Slow-pull kapillærteknikk er en relativt ny operasjonsmetode for endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi de siste årene .
For tiden er denne teknologien mye brukt i bukspyttkjertelen som opptar lesjoner.
Sammenlignet med den tradisjonelle aspirasjonsmetoden for negativt trykk, fant vår tidligere retrospektive studie at den sakte-trekkende kapillærteknikken kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til pasienter.
Derfor er formålet med denne studien å prospektivt og tilfeldig sammenligne fordelene og ulempene ved tre punkteringsmetoder i EBUS-TBNA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Brysttomografi som viser hilar eller mediastinal lymfeknuteforstørrelse
- Ingen kontraindikasjoner for bronkoskopi
- Signert informert samtykke gitt av pasienten
- Sykdommen må diagnostiseres gjennom EBUS-TBNA
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon
- Akutt astmaanfall eller massiv hemoptyse
- Dårlig allmenntilstand
- Fysisk svakhet uten toleranse for anestesi eller allergi mot narkotiske stoffer
- Sykdom kan diagnostiseres ved andre mindre invasive metoder (som hud eller perifer overfladisk lymfeknutebiopsi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBUS-TBNSP
Slow-pull kapillærteknikken ble utført som følger: etter identifikasjon og måling av mållymfeknuten ble en nål brukt for å punktere lymfeknuten med stiletten på plass. Samtidig ble stiletten trukket sakte og kontinuerlig for å lage svakt undertrykk.
|
Slow-pull kapillærteknikken ble utført som følger: etter identifikasjon og måling av mållymfeknuten ble en nål brukt for å punktere lymfeknuten med stiletten på plass. Samtidig ble stiletten trukket sakte og kontinuerlig for å lage svakt undertrykk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EBUS-TBNA
Driftstrinnene er de samme som ovenfor, men undertrykksanordningen på 10 ml sprøyte er koblet bak punkteringsnålen.
|
Driftstrinnene er de samme som ovenfor, men undertrykksanordningen på 10 ml sprøyte er koblet bak punkteringsnålen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EBUS-TBNCS
Driftstrinnene er de samme som ovenfor, men det er ingen undertrykksanordning bak stikknålen
|
Driftstrinnene er de samme som ovenfor, men det er ingen undertrykksanordning bak stikknålen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av tre forskjellige punkteringsmetoder i henhold til patologisk diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Den endelige patologiske diagnosen var basert på alle tilgjengelige cytologiske og histologiske prøver.
I tilfeller med negative patologiske resultater fortsetter vi å følge opp pasientene i ⩾6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkontaminering av prøver
Tidsramme: 1 uke
|
Blodkontaminering ble kategorisert som følger: lav (ingen eller få blodceller som påvirker diagnosen), moderat (prøve delvis skjult av blodceller, men patologisk diagnose mulig) og høy (stort antall blodceller, noe som gjør patologisk diagnose vanskelig)
|
1 uke
|
|
Blødning av operasjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Det er tre blødningsnivåer: Liten blødning (Ⅰ): Blødning kan stoppe spontant uten kontinuerlig suging. Moderat blødning (Ⅱ): Kontinuerlig sug er nødvendig, og adrenalin eller issaltvann brukes lokalt for å stoppe blødninger. Massive blødninger Ⅲ）: Pasienter som må brukes ballongkompresjon, intervensjonsbehandling eller blodoverføringsbehandling eller til og med døde av kvelning på grunn av blødning.
|
1 uke
|
|
Anskaffelse av vevskjerne av tre forskjellige punkteringsmetoder etter skjønn fra patologen
Tidsramme: 1 uke
|
Vevskjerner ble nedsenket i formalinløsning og utsatt for histopatologisk undersøkelse.
I fravær av en vevskjerne, ble innholdet presset på et glassglass, nedsenket i 96 % metanol i ⩾10 minutter og utsatt for cytopatologisk undersøkelse. Noen metoder kan bare oppnå cytologiske prøver, mens andre kan få vevskjerner.
Vevskjerner er bedre for patologer å diagnostisere.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
- Studieleder: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFH20221019005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .