- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628454
Comparação de três diferentes técnicas de punção em EBUS-TBNA
26 de abril de 2025 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
O objetivo deste estudo foi comparar a precisão e a sensibilidade da técnica capilar de tração lenta, aspiração por sucção tradicional e punção com pressão não negativa no diagnóstico de linfonodomegalia mediastinal e/ou hilar por biópsia linfonodal broncoscópica ultrassonográfica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EBUS-TBNA tem sido amplamente utilizada no diagnóstico de doenças que envolvem linfonodomegalias hilares pulmonares e mediastinais. Mas os diferentes métodos de punção ainda são controversos.
A pesquisa mostra que não houve diferença significativa na adequação da amostra, especificidade diagnóstica e precisão entre a aspiração sem pressão negativa e a técnica tradicional de aspiração com pressão negativa. A técnica capilar de tração lenta é um método operacional relativamente novo de biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico nos últimos anos .
Atualmente, essa tecnologia é amplamente utilizada em lesões que ocupam o espaço pancreático.
Comparado com o método tradicional de aspiração por pressão negativa, nosso estudo retrospectivo anterior descobriu que a técnica capilar de tração lenta pode melhorar a precisão diagnóstica dos pacientes.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar prospectiva e aleatoriamente as vantagens e desvantagens de três métodos de punção em EBUS-TBNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Tomografia computadorizada de tórax mostrando linfonodomegalia hilar ou mediastinal
- Sem contra-indicações para broncoscopia
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- A doença precisa ser diagnosticada através do EBUS-TBNA
Critério de exclusão:
- Disfunção de coagulação grave
- Disfunção cardiopulmonar grave
- Ataque agudo de asma ou hemoptise maciça
- Mau estado geral
- Fraqueza física sem tolerância à anestesia ou alergia a narcóticos
- A doença pode ser diagnosticada por outros métodos menos invasivos (como pele ou biópsia de linfonodo superficial periférico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EBUS-TBNSP
A técnica capilar de tração lenta foi realizada da seguinte forma: após a identificação e medição do linfonodo alvo, uma agulha foi usada para puncionar o linfonodo com o estilete colocado. Ao mesmo tempo, o estilete foi puxado lenta e continuamente para criar pressão negativa fraca.
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A técnica capilar de tração lenta foi realizada da seguinte forma: após a identificação e medição do linfonodo alvo, uma agulha foi usada para puncionar o linfonodo com o estilete colocado. Ao mesmo tempo, o estilete foi puxado lenta e continuamente para criar pressão negativa fraca.
Outros nomes:
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Experimental: EBUS-TBNA
As etapas da operação são as mesmas acima, mas o dispositivo de pressão negativa da seringa de 10ml é conectado atrás da agulha de punção.
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As etapas da operação são as mesmas acima, mas o dispositivo de pressão negativa da seringa de 10ml é conectado atrás da agulha de punção.
Outros nomes:
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Experimental: EBUS-TBNCS
As etapas da operação são as mesmas acima, mas não há dispositivo de pressão negativa atrás da agulha de punção
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As etapas da operação são as mesmas acima, mas não há dispositivo de pressão negativa atrás da agulha de punção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de três métodos de punção diferentes de acordo com o diagnóstico patológico
Prazo: 6 meses
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O diagnóstico patológico final foi baseado em todas as amostras citológicas e histológicas disponíveis.
Nos casos com resultados patológicos negativos, continuamos a acompanhar os pacientes por ⩾6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação sanguínea de amostras
Prazo: 1 semana
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A contaminação do sangue foi categorizada da seguinte forma: baixa (nenhuma ou poucas células sanguíneas influenciando o diagnóstico), moderada (amostra parcialmente obscurecida por células sanguíneas, mas o diagnóstico patológico é possível) e alta (grande número de células sanguíneas, dificultando o diagnóstico patológico)
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1 semana
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Sangria da operação
Prazo: 1 semana
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Existem três níveis de sangramento: Pequena quantidade de sangramento (Ⅰ): O sangramento pode parar espontaneamente sem sucção contínua. Sangramento moderado (Ⅱ): A sucção contínua é necessária e epinefrina ou água salgada gelada é usada localmente para parar o sangramento. Sangramento maciço( Ⅲ): Pacientes que necessitam de compressão de balão, tratamento intervencionista ou tratamento de transfusão de sangue ou até mesmo faleceram por asfixia devido a sangramento.
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1 semana
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Aquisição de núcleo de tecido de três métodos de punção diferentes de acordo com o julgamento do patologista
Prazo: 1 semana
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Núcleos de tecido foram imersos em solução de formalina e submetidos a exame histopatológico.
Na ausência de um núcleo de tecido, o conteúdo foi pressionado em uma lâmina de vidro, imerso em metanol 96% por ⩾10min e submetido a exame citopatológico. Alguns métodos podem obter apenas espécimes citológicos, enquanto outros podem obter núcleos de tecido.
Núcleos de tecido são melhores para os patologistas diagnosticarem.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
- Diretor de estudo: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Hipersensibilidade, Retardada
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Sarcoidose
- Tuberculose
Outros números de identificação do estudo
- BFH20221019005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .