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Comparação de três diferentes técnicas de punção em EBUS-TBNA

26 de abril de 2025 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
O objetivo deste estudo foi comparar a precisão e a sensibilidade da técnica capilar de tração lenta, aspiração por sucção tradicional e punção com pressão não negativa no diagnóstico de linfonodomegalia mediastinal e/ou hilar por biópsia linfonodal broncoscópica ultrassonográfica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A EBUS-TBNA tem sido amplamente utilizada no diagnóstico de doenças que envolvem linfonodomegalias hilares pulmonares e mediastinais. Mas os diferentes métodos de punção ainda são controversos. A pesquisa mostra que não houve diferença significativa na adequação da amostra, especificidade diagnóstica e precisão entre a aspiração sem pressão negativa e a técnica tradicional de aspiração com pressão negativa. A técnica capilar de tração lenta é um método operacional relativamente novo de biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico nos últimos anos . Atualmente, essa tecnologia é amplamente utilizada em lesões que ocupam o espaço pancreático. Comparado com o método tradicional de aspiração por pressão negativa, nosso estudo retrospectivo anterior descobriu que a técnica capilar de tração lenta pode melhorar a precisão diagnóstica dos pacientes. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar prospectiva e aleatoriamente as vantagens e desvantagens de três métodos de punção em EBUS-TBNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Tomografia computadorizada de tórax mostrando linfonodomegalia hilar ou mediastinal
  • Sem contra-indicações para broncoscopia
  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • A doença precisa ser diagnosticada através do EBUS-TBNA

Critério de exclusão:

  • Disfunção de coagulação grave
  • Disfunção cardiopulmonar grave
  • Ataque agudo de asma ou hemoptise maciça
  • Mau estado geral
  • Fraqueza física sem tolerância à anestesia ou alergia a narcóticos
  • A doença pode ser diagnosticada por outros métodos menos invasivos (como pele ou biópsia de linfonodo superficial periférico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EBUS-TBNSP
A técnica capilar de tração lenta foi realizada da seguinte forma: após a identificação e medição do linfonodo alvo, uma agulha foi usada para puncionar o linfonodo com o estilete colocado. Ao mesmo tempo, o estilete foi puxado lenta e continuamente para criar pressão negativa fraca.
A técnica capilar de tração lenta foi realizada da seguinte forma: após a identificação e medição do linfonodo alvo, uma agulha foi usada para puncionar o linfonodo com o estilete colocado. Ao mesmo tempo, o estilete foi puxado lenta e continuamente para criar pressão negativa fraca.
Outros nomes:
  • Técnica capilar de tração lenta
Experimental: EBUS-TBNA
As etapas da operação são as mesmas acima, mas o dispositivo de pressão negativa da seringa de 10ml é conectado atrás da agulha de punção.
As etapas da operação são as mesmas acima, mas o dispositivo de pressão negativa da seringa de 10ml é conectado atrás da agulha de punção.
Outros nomes:
  • Sucção padrão
Experimental: EBUS-TBNCS
As etapas da operação são as mesmas acima, mas não há dispositivo de pressão negativa atrás da agulha de punção
As etapas da operação são as mesmas acima, mas não há dispositivo de pressão negativa atrás da agulha de punção
Outros nomes:
  • Amostragem com agulha fina sem sucção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de três métodos de punção diferentes de acordo com o diagnóstico patológico
Prazo: 6 meses
O diagnóstico patológico final foi baseado em todas as amostras citológicas e histológicas disponíveis. Nos casos com resultados patológicos negativos, continuamos a acompanhar os pacientes por ⩾6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contaminação sanguínea de amostras
Prazo: 1 semana
A contaminação do sangue foi categorizada da seguinte forma: baixa (nenhuma ou poucas células sanguíneas influenciando o diagnóstico), moderada (amostra parcialmente obscurecida por células sanguíneas, mas o diagnóstico patológico é possível) e alta (grande número de células sanguíneas, dificultando o diagnóstico patológico)
1 semana
Sangria da operação
Prazo: 1 semana
Existem três níveis de sangramento: Pequena quantidade de sangramento (Ⅰ): O sangramento pode parar espontaneamente sem sucção contínua. Sangramento moderado (Ⅱ): A sucção contínua é necessária e epinefrina ou água salgada gelada é usada localmente para parar o sangramento. Sangramento maciço( Ⅲ): Pacientes que necessitam de compressão de balão, tratamento intervencionista ou tratamento de transfusão de sangue ou até mesmo faleceram por asfixia devido a sangramento.
1 semana
Aquisição de núcleo de tecido de três métodos de punção diferentes de acordo com o julgamento do patologista
Prazo: 1 semana
Núcleos de tecido foram imersos em solução de formalina e submetidos a exame histopatológico. Na ausência de um núcleo de tecido, o conteúdo foi pressionado em uma lâmina de vidro, imerso em metanol 96% por ⩾10min e submetido a exame citopatológico. Alguns métodos podem obter apenas espécimes citológicos, enquanto outros podem obter núcleos de tecido. Núcleos de tecido são melhores para os patologistas diagnosticarem.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Diretor de estudo: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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