AC-OLE-01-VA さまざまな投与条件下での健康な参加者の忍容性研究
2023年10月17日 更新者：Cerecin
健康な参加者のさまざまな投与条件下でトリカプリリンの AC-OLE-01-VA 製剤による 21 日間の治療の忍容性を評価する第 1 相非盲検試験
これは、トリカプリリンの AC-OLE-01-VA 製剤の 3 つの異なる滴定および投与スケジュールの忍容性を比較するための非盲検の 3 群試験です。
最大 28 日間のスクリーニングの後、適格な参加者は最初に 2 つのアーム (アーム 1 またはアーム 2) のいずれかにランダムに割り当てられます。 アーム 1 と 2 はアーム 3 の前に完了し、その後のすべての参加者はアーム 3 に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Newstead、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定された（治験責任医師の意見で）明らかに健康である参加者。
- -体重が45kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0kg / m2（包括的）の範囲内。
除外基準:
- 研究治療を受ける際のリスクを構成する胃腸（GI）の病歴または現在の状態;または調査官の判断に基づいて、データの解釈を妨害する。
- -ケトジェニックダイエット、低脂肪ダイエットの参加者、または中鎖トリグリセリド、ケトンエステル、またはスクリーニング前の3か月以内の他のケトジェニック製品を積極的に使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
1 日目～3 日目: 5 g BID 4 日目～6 日目: 10 g BID 7 日目～9 日目: 15 g BID 10 日目～21 日目: 20 g BID
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トリカプリリンの処方
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実験的：アーム 2
1 日目～3 日目: 10 g BID 4 日目～6 日目: 10 g BID 7 日目～9 日目: 10 g BID 10 日目～21 日目: 20 g BID
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トリカプリリンの処方
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実験的：アーム3
1～3日目：15g TID 4～6日目：10g TID 7～9日目：10g TID 10～21日目：15g TID
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トリカプリリンの処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の不快感の等級 吐き気、消化不良、腹痛、腹部膨満、下痢
時間枠：21日
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0 (不快感なし) から 4 (重度の不快感) までの不快感評価
|
21日
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有害事象の発生率
時間枠：21日
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有害事象発生率集計 有害事象発生率集計 有害事象発生率集計
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。