Estudo de tolerabilidade AC-OLE-01-VA em participantes saudáveis sob diferentes condições de dosagem
17 de outubro de 2023 atualizado por: Cerecin
Um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a tolerabilidade de 21 dias de tratamento com a formulação AC-OLE-01-VA de tricaprilina sob diferentes condições de dosagem em participantes saudáveis
Este é um estudo aberto de 3 braços para comparar a tolerabilidade de três esquemas diferentes de titulação e dosagem da formulação AC-OLE-01-VA de tricaprilina.
Após uma triagem de até 28 dias, os participantes elegíveis serão inicialmente randomizados para um dos 2 braços (Braço 1 ou Braço 2). Os grupos 1 e 2 serão concluídos antes do grupo 3, com todos os participantes subseqüentes alocados para o grupo 3.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Newstead, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis (na opinião do Investigador), conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Peso corporal ≥45 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- História ou condições gastrointestinais (GI) atuais que constituem um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados, com base no julgamento do Investigador.
- Participantes em dieta cetogênica, dieta com baixo teor de gordura ou usando ativamente triglicerídeos de cadeia média, ésteres cetônicos ou outros produtos cetogênicos dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Dias 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
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formulação de tricaprilina
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Experimental: Braço 2
Dias 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
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formulação de tricaprilina
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Experimental: Braço 3
Dias 1-3: 15 g TID 4-6: 10 g TID 7-9: 10 g TID 10-21: 15 g TID
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formulação de tricaprilina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de desconforto dos eventos adversos náusea, dispepsia, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia
Prazo: 21 dias
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Classificação de desconforto de 0 (sem desconforto) a 4 (desconforto grave)
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21 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 21 dias
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A incidência de eventos adversos será tabulada A incidência de eventos adversos será tabulada A incidência de eventos adversos será tabulada
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-22-031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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