不同给药条件下健康参与者的 AC-OLE-01-VA 耐受性研究
2023年10月17日 更新者：Cerecin
一项 1 期开放标签研究，以评估健康参与者在不同剂量条件下使用 AC-OLE-01-VA 三辛普林制剂治疗 21 天的耐受性
这是一项开放标签的 3 组研究，旨在比较三辛甘油 AC-OLE-01-VA 制剂的三种不同滴定和给药方案的耐受性。
经过长达 28 天的筛选后，符合条件的参与者最初将被随机分配到 2 个组中的一个（第 1 组或第 2 组）。 第 1 组和第 2 组将在第 3 组之前完成，所有后续参与者都分配到第 3 组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director Study Director
- 电话号码：+65 6813 2999
- 邮箱：clinicaltrials@cerecin.com
学习地点
-
-
Queensland
-
Newstead、Queensland、澳大利亚、4006
- RDC Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医学评估（包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测）确定的明显健康（研究者认为）的参与者。
- 体重≥45公斤且体重指数（BMI）在18.0-32.0公斤/平方米（含）范围内。
排除标准：
- 在接受研究治疗时存在构成风险的胃肠道 (GI) 病史或当前病史；根据研究者的判断，干扰数据的解释。
- 筛选前 3 个月内采用生酮饮食、低脂饮食或积极使用中链甘油三酯、酮酯或其他生酮产品的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
第 1-3 天：5 克 BID 4-6：10 克 BID 7-9：15 克 BID 10-21：20 克 BID
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三辛精的配方
|
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实验性的：手臂 2
第 1-3 天：10 克 BID 4-6：10 克 BID 7-9：10 克 BID 10-21：20 克 BID
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三辛精的配方
|
|
实验性的：手臂 3
第 1-3 天：15 克 TID 第 4-6 天：10 克 TID 7-9：10 克 TID 10-21：15 克 TID
|
三辛精的配方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心、消化不良、腹痛、腹胀、腹泻等不良反应的不适评分
大体时间：21天
|
不适等级从 0（无不适）到 4（严重不适）
|
21天
|
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不良事件发生率
大体时间：21天
|
不良事件发生率将被制成表格 不良事件发生率将被制成表格 不良事件发生率将被制成表格
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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