Étude de tolérance AC-OLE-01-VA chez des participants en bonne santé dans différentes conditions de dosage
17 octobre 2023 mis à jour par: Cerecin
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la tolérance de 21 jours de traitement avec la formulation AC-OLE-01-VA de tricapriline dans différentes conditions de dosage chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte à 3 bras visant à comparer la tolérance de trois schémas de titrage et de dosage différents de la formulation AC-OLE-01-VA de tricapriline.
Après un dépistage d'une durée maximale de 28 jours, les participants éligibles seront initialement randomisés dans l'un des 2 bras (Bras 1 ou Bras 2). Les bras 1 et 2 seront complétés avant le bras 3 avec tous les participants suivants affectés au bras 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Queensland
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Newstead, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé (de l'avis de l'enquêteur) tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Poids corporel ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou affections gastro-intestinales (GI) actuelles constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données, selon le jugement de l'enquêteur.
- Participants suivant un régime cétogène, un régime faible en gras ou utilisant activement des triglycérides à chaîne moyenne, des esters cétoniques ou d'autres produits cétogènes dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Jours 1-3 : 5 g BID 4-6 : 10 g BID 7-9 : 15 g BID 10-21 : 20 g BID
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formulation de tricapriline
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Expérimental: Bras 2
Jours 1-3 : 10 g BID 4-6 : 10 g BID 7-9 : 10 g BID 10-21 : 20 g BID
|
formulation de tricapriline
|
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Expérimental: Bras 3
Jours 1-3 : 15 g TID 4-6 : 10 g TID 7-9 : 10 g TID 10-21 : 15 g TID
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formulation de tricapriline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de l'inconfort des événements indésirables nausées, dyspepsie, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée
Délai: 21 jours
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Note d'inconfort de 0 (pas d'inconfort) à 4 (inconfort sévère)
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21 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: 21 jours
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L'incidence des événements indésirables sera tabulée L'incidence des événements indésirables sera tabulée L'incidence des événements indésirables sera tabulée
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-22-031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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