Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AC-OLE-01-VA Verdraagbaarheidsonderzoek bij gezonde deelnemers onder verschillende doseringsomstandigheden

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Cerecin

Een open-label fase 1-onderzoek om de verdraagbaarheid van 21 dagen behandeling met de AC-OLE-01-VA-formulering van tricapriline onder verschillende doseringsomstandigheden bij gezonde deelnemers te evalueren

Dit is een open-label onderzoek met 3 armen om de verdraagbaarheid van drie verschillende titratie- en doseringsschema's van de AC-OLE-01-VA-formulering van tricapriline te vergelijken.

Na een screening van maximaal 28 dagen worden in aanmerking komende deelnemers aanvankelijk gerandomiseerd naar een van de 2 armen (arm 1 of arm 2). Armen 1 en 2 worden voltooid voorafgaand aan Arm 3, waarbij alle volgende deelnemers worden toegewezen aan Arm 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australië, 4006
        • RDC Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn (naar de mening van de onderzoeker), zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
  • Lichaamsgewicht ≥45 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of huidige gastro-intestinale (GI) aandoeningen die een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens, gebaseerd op het oordeel van de Onderzoeker.
  • Deelnemers aan een ketogeen dieet, vetarm dieet of actief gebruik van triglyceriden met middellange ketens, ketonesters of andere ketogene producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Dagen 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
Geneesmiddel: AC-OLE-01-VA
formulering van tricapriline
Experimenteel: Arm 2
Dagen 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
Geneesmiddel: AC-OLE-01-VA
formulering van tricapriline
Experimenteel: Arm 3
Dag 1-3: 15 g driemaal daags 4-6: 10 g driemaal daags 7-9: 10 g driemaal daags 10-21: 15 g driemaal daags
Geneesmiddel: AC-OLE-01-VA
formulering van tricapriline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingen van ongemak van de bijwerkingen misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, opgezette buik, diarree
Tijdsspanne: 21 dagen
Ongemakscore van 0 (geen ongemak) tot 4 (ernstig ongemak)
21 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
De incidentie van bijwerkingen wordt getabelleerd. De incidentie van bijwerkingen wordt getabelleerd. De incidentie van bijwerkingen wordt getabelleerd
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerecin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-22-031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op AC-OLE-01-VA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren