AC-OLE-01-VA 다양한 투약 조건 하에서 건강한 참가자의 내약성 연구
2023년 10월 17일 업데이트: Cerecin
건강한 참가자의 다양한 투약 조건에서 트리카프릴린의 AC-OLE-01-VA 제제로 21일 치료의 내약성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이것은 트리카프릴린의 AC-OLE-01-VA 제형의 세 가지 다른 적정 및 투약 일정의 내약성을 비교하기 위한 공개 라벨, 3군 연구입니다.
최대 28일의 스크리닝 후 자격이 있는 참가자는 처음에 2개 부문(1군 또는 2군) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1단계와 2단계는 3단계보다 먼저 완료되며 모든 후속 참가자는 3단계에 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Newstead, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 바와 같이 (조사관의 의견에 따라) 명백하게 건강한 참가자.
- 체중 ≥45kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
제외 기준:
- 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 위장(GI) 병태의 병력 또는 현재; 또는 조사자의 판단에 따라 데이터 해석을 방해합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 케톤 생성 식이, 저지방 식이 또는 중쇄 트리글리세리드, 케톤 에스테르 또는 기타 케톤 생성 제품을 적극적으로 사용하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
1-3일: 5g BID 4-6: 10g BID 7-9: 15g BID 10-21: 20g BID
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트리카프릴린의 제형
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실험적: 팔 2
1-3일: 10g BID 4-6: 10g BID 7-9: 10g BID 10-21: 20g BID
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트리카프릴린의 제형
|
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실험적: 팔 3
1-3일: 15g TID 4-6: 10g TID 7-9: 10g TID 10-21: 15g TID
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트리카프릴린의 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 구역, 소화불량, 복통, 복부 팽만, 설사의 불쾌감 등급
기간: 21일
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0(불편하지 않음)에서 4(심각한 불편함)까지의 불편 등급
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21일
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이상반응의 발생
기간: 21일
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이상 반응 발생률이 표로 작성됩니다 이상 반응 발생이 표로 작성됩니다 이상 반응 발생이 표로 작성됩니다
|
21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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