Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AC-OLE-01-VA Studie snášenlivosti u zdravých účastníků za různých podmínek dávkování

17. října 2023 aktualizováno: Cerecin

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení snášenlivosti 21denní léčby přípravkem AC-OLE-01-VA trikaprilinu za různých podmínek dávkování u zdravých účastníků

Toto je otevřená studie se 3 rameny, která porovnává snášenlivost tří různých titrací a dávkovacích schémat přípravku AC-OLE-01-VA trikaprilinu.

Po screeningu trvajícím až 28 dní budou způsobilí účastníci zpočátku randomizováni do jedné ze 2 větví (rameno 1 nebo rameno 2). Ramena 1 a 2 budou dokončena před Arm 3 se všemi následujícími účastníky přidělenými do Arm 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví (podle názoru zkoušejícího) podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 - 32,0 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo současné gastrointestinální (GI) stavy představující riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat na základě úsudku Vyšetřovatele.
  • Účastníci na ketogenní dietě, nízkotučné dietě nebo aktivně užívající triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, ketonové estery nebo jiné ketogenní produkty během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Dny 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
Lék: AC-OLE-01-VA
formulace trikaprilinu
Experimentální: Rameno 2
Dny 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
Lék: AC-OLE-01-VA
formulace trikaprilinu
Experimentální: Rameno 3
Dny 1–3: 15 g TID 4–6: 10 g TID 7–9: 10 g TID 10–21: 15 g TID
Lék: AC-OLE-01-VA
formulace trikaprilinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diskomfortu nežádoucích účinků nauzea, dyspepsie, bolest břicha, distenze břicha, průjem
Časové okno: 21 dní
Hodnocení nepohodlí od 0 (žádné nepohodlí) do 4 (silné nepohodlí)
21 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 21 dní
Výskyt nežádoucích účinků bude uveden do tabulky Výskyt nežádoucích příhod bude uveden do tabulky Výskyt nežádoucích příhod bude uveden do tabulky
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-22-031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AC-OLE-01-VA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit