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AC-OLE-01-VA Studio sulla tollerabilità in partecipanti sani in diverse condizioni di dosaggio

17 ottobre 2023 aggiornato da: Cerecin

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la tollerabilità di 21 giorni di trattamento con la formulazione AC-OLE-01-VA di tricaprilina in diverse condizioni di dosaggio in partecipanti sani

Questo è uno studio in aperto a 3 bracci per confrontare la tollerabilità di tre diversi programmi di titolazione e dosaggio della formulazione AC-OLE-01-VA di tricaprilin.

Dopo uno screening fino a 28 giorni, i partecipanti idonei saranno inizialmente randomizzati a uno dei 2 bracci (Braccio 1 o Braccio 2). I bracci 1 e 2 saranno completati prima del braccio 3 con tutti i partecipanti successivi assegnati al braccio 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono apertamente sani (secondo l'opinione dello Sperimentatore) come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Peso corporeo ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuali condizioni gastrointestinali (GI) che costituiscono un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati, in base al giudizio dell'Investigatore.
  • - Partecipanti a dieta chetogenica, dieta a basso contenuto di grassi o che utilizzano attivamente trigliceridi a catena media, esteri chetonici o altri prodotti chetogenici entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Giorni 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
Droga: AC-OLE-01-VA
formulazione di tricaprilin
Sperimentale: Braccio 2
Giorni 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
Droga: AC-OLE-01-VA
formulazione di tricaprilin
Sperimentale: Braccio 3
Giorni 1-3: 15 g TID 4-6: 10 g TID 7-9: 10 g TID 10-21: 15 g TID
Droga: AC-OLE-01-VA
formulazione di tricaprilin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di disagio degli eventi avversi nausea, dispepsia, dolore addominale, distensione addominale, diarrea
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione del disagio da 0 (nessun disagio) a 4 (grave disagio)
21 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-22-031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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