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Estudio de tolerabilidad AC-OLE-01-VA en participantes sanos en diferentes condiciones de dosificación

17 de octubre de 2023 actualizado por: Cerecin

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la tolerabilidad de 21 días de tratamiento con la formulación AC-OLE-01-VA de Tricaprilin en diferentes condiciones de dosificación en participantes sanos

Este es un estudio abierto de 3 brazos para comparar la tolerabilidad de tres programas diferentes de titulación y dosificación de la formulación AC-OLE-01-VA de tricaprilina.

Después de una evaluación de hasta 28 días, los participantes elegibles serán asignados inicialmente al azar a uno de los 2 brazos (Brazo 1 o Brazo 2). Los Brazos 1 y 2 se completarán antes que el Brazo 3 con todos los participantes subsiguientes asignados al Brazo 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que están manifiestamente sanos (en opinión del Investigador) según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • Peso corporal ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o condiciones gastrointestinales (GI) actuales que constituyan un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos, según el juicio del Investigador.
  • Participantes con una dieta cetogénica, una dieta baja en grasas o que usan activamente triglicéridos de cadena media, ésteres de cetonas u otros productos cetogénicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Días 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
Droga: AC-OLE-01-VA
formulación de tricaprilina
Experimental: Brazo 2
Días 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
Droga: AC-OLE-01-VA
formulación de tricaprilina
Experimental: Brazo 3
Días 1-3: 15 g TID 4-6: 10 g TID 7-9: 10 g TID 10-21: 15 g TID
Droga: AC-OLE-01-VA
formulación de tricaprilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de la incomodidad de los eventos adversos náuseas, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea
Periodo de tiempo: 21 días
Calificación de malestar de 0 (ningún malestar) a 4 (malestar severo)
21 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
Se tabulará la incidencia de eventos adversos Se tabulará la incidencia de eventos adversos Se tabulará la incidencia de eventos adversos
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cerecin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-22-031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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