Estudio de tolerabilidad AC-OLE-01-VA en participantes sanos en diferentes condiciones de dosificación
17 de octubre de 2023 actualizado por: Cerecin
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la tolerabilidad de 21 días de tratamiento con la formulación AC-OLE-01-VA de Tricaprilin en diferentes condiciones de dosificación en participantes sanos
Este es un estudio abierto de 3 brazos para comparar la tolerabilidad de tres programas diferentes de titulación y dosificación de la formulación AC-OLE-01-VA de tricaprilina.
Después de una evaluación de hasta 28 días, los participantes elegibles serán asignados inicialmente al azar a uno de los 2 brazos (Brazo 1 o Brazo 2). Los Brazos 1 y 2 se completarán antes que el Brazo 3 con todos los participantes subsiguientes asignados al Brazo 3.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Newstead, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos (en opinión del Investigador) según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Peso corporal ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o condiciones gastrointestinales (GI) actuales que constituyan un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos, según el juicio del Investigador.
- Participantes con una dieta cetogénica, una dieta baja en grasas o que usan activamente triglicéridos de cadena media, ésteres de cetonas u otros productos cetogénicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Días 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
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formulación de tricaprilina
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Experimental: Brazo 2
Días 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
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formulación de tricaprilina
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Experimental: Brazo 3
Días 1-3: 15 g TID 4-6: 10 g TID 7-9: 10 g TID 10-21: 15 g TID
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formulación de tricaprilina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de la incomodidad de los eventos adversos náuseas, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea
Periodo de tiempo: 21 días
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Calificación de malestar de 0 (ningún malestar) a 4 (malestar severo)
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21 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
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Se tabulará la incidencia de eventos adversos Se tabulará la incidencia de eventos adversos Se tabulará la incidencia de eventos adversos
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-22-031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .