AC-OLE-01-VA siedettävyystutkimus terveillä osallistujilla eri annostusolosuhteissa
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cerecin
Vaihe 1, avoin tutkimus 21 päivän hoidon siedettävyyden arvioimiseksi Trikapriliinin AC-OLE-01-VA-formulaatiolla erilaisissa annostusolosuhteissa terveillä osallistujilla
Tämä on avoin, 3-haarainen tutkimus, jossa verrataan trikapriliinin AC-OLE-01-VA-formulaation kolmen erilaisen titraus- ja annosteluohjelman siedettävyyttä.
Enintään 28 päivää kestäneen seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan aluksi yhteen kahdesta haarasta (käsivarsi 1 tai käsi 2). Käsivarret 1 ja 2 täytetään ennen käsiä 3, ja kaikki seuraavat osallistujat jaetaan osaan 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä (tutkijan mielestä) lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Paino ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka muodostavat riskin tutkimushoidon aikana; tai tietojen tulkinnan häiritseminen tutkijan arvion perusteella.
- Osallistujat, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota, vähärasvaista ruokavaliota tai käyttävät aktiivisesti keskipitkäketjuisia triglyseridejä, ketoniestereitä tai muita ketogeenisiä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Päivät 1–3: 5 g BID 4–6: 10 g BID 7–9: 15 g BID 10–21: 20 g BID
|
trikapriliinin formulaatio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Päivät 1–3: 10 g BID 4–6: 10 g BID 7–9: 10 g BID 10–21: 20 g BID
|
trikapriliinin formulaatio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Päivät 1–3: 15 g TID 4–6: 10 g TID 7–9: 10 g TID 10–21: 15 g TID
|
trikapriliinin formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuuden arvioinnit haittavaikutuksista pahoinvointi, dyspepsia, vatsakipu, vatsan turvotus, ripuli
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Epämukavuusluokitus 0 (ei epämukavuutta) - 4 (vakava epämukavuus)
|
21 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus taulukkoon Haittavaikutusten ilmaantuvuus taulukkoon Haittavaikutusten ilmaantuvuus taulukkoon
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-22-031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .