AC-OLE-01-VA Исследование переносимости у здоровых участников при различных условиях дозирования
17 октября 2023 г. обновлено: Cerecin
Открытое исследование фазы 1 для оценки переносимости 21-дневного лечения препаратом трикаприлина AC-OLE-01-VA при различных условиях дозирования у здоровых участников
Это открытое исследование с участием трех групп для сравнения переносимости трех различных схем титрования и дозирования состава трикаприлина AC-OLE-01-VA.
После скрининга продолжительностью до 28 дней подходящие участники будут первоначально рандомизированы в одну из двух групп (Группа 1 или Группа 2). Ветви 1 и 2 будут завершены до Ветви 3, и все последующие участники будут распределены в Ветвь 3.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы (по мнению Исследователя), что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Масса тела ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0 - 32,0 кг/м2 (включительно).
Критерий исключения:
- История или текущие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), представляющие риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательство в интерпретацию данных на основании суждения Следователя.
- Участники, соблюдающие кетогенную диету, диету с низким содержанием жиров или активно использующие триглицериды средней цепи, кетоновые эфиры или другие кетогенные продукты в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Дни 1-3: 5 г два раза в день 4-6: 10 г два раза в день 7-9: 15 г два раза в день 10-21: 20 г два раза в день
|
препарат трикаприлина
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Дни 1-3: 10 г два раза в день 4-6: 10 г два раза в день 7-9: 10 г два раза в день 10-21: 20 г два раза в день
|
препарат трикаприлина
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Дни 1-3: 15 г 3 раза в день 4-6: 10 г 3 раза в день 7-9: 10 г 3 раза в день 10-21: 15 г 3 раза в день
|
препарат трикаприлина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки дискомфорта нежелательных явлений тошнота, диспепсия, боль в животе, вздутие живота, диарея
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка дискомфорта от 0 (нет дискомфорта) до 4 (сильный дискомфорт)
|
21 день
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 21 день
|
Частота нежелательных явлений будет занесена в таблицу Частота нежелательных явлений будет занесена в таблицу Частота нежелательных явлений будет занесена в таблицу
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-22-031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .