Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AC-OLE-01-VA Tolerabilitetsstudie hos friske deltakere under forskjellige doseringsforhold

17. oktober 2023 oppdatert av: Cerecin

En fase 1, åpen studie for å evaluere tolerabiliteten av 21 dagers behandling med AC-OLE-01-VA-formuleringen av tricaprilin under ulike doseringsforhold hos friske deltakere

Dette er en åpen 3-armsstudie for å sammenligne toleransen til tre forskjellige titrerings- og doseringsskjemaer for AC-OLE-01-VA-formuleringen av trikaprilin.

Etter en screening på opptil 28 dager, vil kvalifiserte deltakere initialt bli randomisert til en av 2 armer (arm 1 eller arm 2). Arm 1 og 2 vil bli fullført i forkant av arm 3 med alle påfølgende deltakere tildelt arm 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske (etter etterforskerens mening) som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
  • Kroppsvekt ≥45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende gastrointestinale (GI) tilstander som utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data, basert på etterforskerens vurdering.
  • Deltakere på en ketogen diett, lav-fett diett eller aktivt bruker mellomkjedede triglyserider, ketonestere eller andre ketogene produkter innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Dag 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
Legemiddel: AC-OLE-01-VA
formulering av trikaprilin
Eksperimentell: Arm 2
Dager 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
Legemiddel: AC-OLE-01-VA
formulering av trikaprilin
Eksperimentell: Arm 3
Dag 1-3: 15 g TID 4-6: 10 g TID 7-9: 10 g TID 10-21: 15 g TID
Legemiddel: AC-OLE-01-VA
formulering av trikaprilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringer av ubehag av bivirkningene kvalme, dyspepsi, magesmerter, mageutspilt, diaré
Tidsramme: 21 dager
Ubehagvurdering fra 0 (ingen ubehag) til 4 (alvorlig ubehag)
21 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av uønskede hendelser vil bli tabellert Forekomst av uønskede hendelser vil bli tabellert Forekomst av uønskede hendelser vil bli tabellert
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerecin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-22-031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AC-OLE-01-VA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere