Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AC-OLE-01-VA Tolerabilitetsundersøgelse hos raske deltagere under forskellige doseringsbetingelser

17. oktober 2023 opdateret af: Cerecin

Et fase 1, åbent studie til evaluering af tolerabiliteten af ​​21 dages behandling med AC-OLE-01-VA-formuleringen af ​​tricaprilin under forskellige doseringsbetingelser hos raske deltagere

Dette er et åbent, 3-armsstudie til at sammenligne tolerancen af ​​tre forskellige titrerings- og doseringsskemaer for AC-OLE-01-VA-formuleringen af ​​tricaprilin.

Efter en screening på op til 28 dage vil kvalificerede deltagere initialt blive randomiseret til en af ​​2 arme (arm 1 eller arm 2). Arm 1 og 2 vil blive afsluttet forud for arm 3 med alle efterfølgende deltagere tildelt til arm 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske (efter efterforskerens mening) som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Kropsvægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale (GI) tilstande, der udgør en risiko ved undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data baseret på efterforskerens vurdering.
  • Deltagere på ketogen diæt, fedtfattig diæt eller aktivt bruger mellemkædede triglycerider, ketonestere eller andre ketogene produkter inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Dage 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
Medicin: AC-OLE-01-VA
formulering af tricaprilin
Eksperimentel: Arm 2
Dage 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
Medicin: AC-OLE-01-VA
formulering af tricaprilin
Eksperimentel: Arm 3
Dage 1-3: 15 g TID 4-6: 10 g TID 7-9: 10 g TID 10-21: 15 g TID
Medicin: AC-OLE-01-VA
formulering af tricaprilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af ubehag ved bivirkningerne kvalme, dyspepsi, mavesmerter, abdominal udspilning, diarré
Tidsramme: 21 dage
Ubehagsvurdering fra 0 (intet ubehag) til 4 (alvorligt ubehag)
21 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive tabuleret Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-22-031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AC-OLE-01-VA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner