AC-OLE-01-VA Verträglichkeitsstudie bei gesunden Teilnehmern unter verschiedenen Dosierungsbedingungen
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Cerecin
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Verträglichkeit einer 21-tägigen Behandlung mit der AC-OLE-01-VA-Formulierung von Tricaprilin unter verschiedenen Dosierungsbedingungen bei gesunden Teilnehmern
Dies ist eine offene, 3-armige Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von drei verschiedenen Titrations- und Dosierungsplänen der AC-OLE-01-VA-Formulierung von Tricaprilin.
Nach einem Screening von bis zu 28 Tagen werden geeignete Teilnehmer zunächst randomisiert einem von 2 Armen (Arm 1 oder Arm 2) zugeteilt. Die Arme 1 und 2 werden vor Arm 3 abgeschlossen, wobei alle nachfolgenden Teilnehmer Arm 3 zugewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Director Study Director
Studienorte
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die (nach Meinung des Ermittlers) offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
- Körpergewicht ≥45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,0 - 32,0 kg/m2 (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale (GI) Erkrankungen, die ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen; oder Eingriff in die Interpretation von Daten, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
- Teilnehmer an einer ketogenen Diät, einer fettarmen Diät oder aktiver Verwendung von mittelkettigen Triglyceriden, Ketonestern oder anderen ketogenen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Tage 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
|
Formulierung von Triaprilin
|
|
Experimental: Arm 2
Tage 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
|
Formulierung von Triaprilin
|
|
Experimental: Arm 3
Tage 1-3: 15 g TID 4-6: 10 g TID 7-9: 10 g TID 10-21: 15 g TID
|
Formulierung von Triaprilin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungen der Beschwerden der unerwünschten Ereignisse Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Durchfall
Zeitfenster: 21 Tage
|
Unbehagenbewertung von 0 (kein Unbehagen) bis 4 (starkes Unbehagen)
|
21 Tage
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
|
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird tabellarisch aufgeführt. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird tabellarisch dargestellt. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird tabellarisch dargestellt
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-22-031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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