AC-OLE-01-VA Tolerabilitetsstudie hos friska deltagare under olika doseringsförhållanden
17 oktober 2023 uppdaterad av: Cerecin
En öppen fas 1-studie för att utvärdera tolerabiliteten av 21 dagars behandling med AC-OLE-01-VA-formuleringen av trikaprilin under olika doseringsförhållanden hos friska deltagare
Detta är en öppen 3-armsstudie för att jämföra tolerabiliteten för tre olika titrerings- och doseringsscheman för AC-OLE-01-VA-formuleringen av trikaprilin.
Efter en screening på upp till 28 dagar kommer kvalificerade deltagare initialt att randomiseras till en av två armar (arm 1 eller arm 2). Arm 1 och 2 kommer att slutföras före arm 3 med alla efterföljande deltagare tilldelade till arm 3.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska (enligt utredarens åsikt) enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Kroppsvikt ≥45 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Historik om eller aktuella gastrointestinala (GI) tillstånd som utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data, baserat på utredarens bedömning.
- Deltagare på en ketogen diet, en diet med låg fetthalt eller aktivt använder triglycerider med medellång kedja, ketonestrar eller andra ketogena produkter inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Dag 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
|
formulering av trikaprilin
|
|
Experimentell: Arm 2
Dag 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
|
formulering av trikaprilin
|
|
Experimentell: Arm 3
Dag 1-3: 15 g TID 4-6: 10 g TID 7-9: 10 g TID 10-21: 15 g TID
|
formulering av trikaprilin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningar av obehag av biverkningarna illamående, dyspepsi, buksmärtor, utspänd buk, diarré
Tidsram: 21 dagar
|
Obehagsvärde från 0 (inget obehag) till 4 (svårt obehag)
|
21 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 21 dagar
|
Biverkningsincidensen kommer att tas i tabellform Biverkningsincidensen kommer att tas i tabellform Biverkningsincidensen kommer att tabelleras
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-22-031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .