AC-OLE-01-VA Badanie tolerancji u zdrowych uczestników w różnych warunkach dawkowania
17 października 2023 zaktualizowane przez: Cerecin
Otwarte badanie fazy 1 oceniające tolerancję 21 dni leczenia preparatem AC-OLE-01-VA trikapriliny w różnych warunkach dawkowania u zdrowych uczestników
Jest to otwarte, 3-ramienne badanie mające na celu porównanie tolerancji trzech różnych schematów miareczkowania i dawkowania preparatu AC-OLE-01-VA trikapriliny.
Po badaniu przesiewowym trwającym do 28 dni kwalifikujący się uczestnicy zostaną początkowo losowo przydzieleni do jednej z 2 grup (Ramię 1 lub Ramię 2). Ramiona 1 i 2 zostaną zakończone przed Ramieniem 3, a wszyscy kolejni uczestnicy zostaną przypisani do Ramiona 3.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi (w opinii badacza) na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Masa ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0 - 32,0 kg/m2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecne choroby przewodu pokarmowego (GI) stanowiące ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych, na podstawie oceny Badacza.
- Uczestnicy na diecie ketogenicznej, niskotłuszczowej lub aktywnie stosujący triglicerydy średniołańcuchowe, estry ketonowe lub inne produkty ketogeniczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Dni 1-3: 5 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 15 g BID 10-21: 20 g BID
|
preparat trikapriliny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Dni 1-3: 10 g BID 4-6: 10 g BID 7-9: 10 g BID 10-21: 20 g BID
|
preparat trikapriliny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Dni 1-3: 15 g TID 4-6: 10 g TID 7-9: 10 g TID 10-21: 15 g TID
|
preparat trikapriliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny dyskomfortu zdarzeń niepożądanych nudności, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia brzucha, biegunka
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena dyskomfortu od 0 (brak dyskomfortu) do 4 (silny dyskomfort)
|
21 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-22-031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .