うつ病の妊婦のための出生前結合介入
出生前うつ病における親の内省的機能と絆を改善するための心理教育グループ介入の実現可能性
この臨床試験の目的は、胎児とのより強い関係を築くことを目的とした、うつ病の妊婦のグループをテストすることです. 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- このグループは、うつ病の妊婦に受け入れられますか?
- うつ病の妊婦でこのグループを運営することは可能ですか?
参加者は次のことを求められます。
- グループに参加します（90分続きます）
- グループの前後、および 1 か月後にアンケートに回答する
調査の概要
詳細な説明
妊娠中のうつ病は、一般的なメンタルヘルスの問題です。 うつ病の妊婦は、赤ちゃんが生まれた後もうつ病を感じ続けることが多く、母子の両方にいくつかの悪影響を与える可能性があります. たとえば、うつ病の母親は、赤ちゃんとの良好な関係を築くのが難しいと感じることがあります. うつ病の既存の治療法は、母親と赤ちゃんの関係を改善するには不十分かもしれません. したがって、うつ病の母親は、赤ちゃんとつながるためのより具体的な支援が必要になる場合があります。
有望な新しい介入の 1 つは、Baby CHAT です。 Baby CHAT は、動く 4D 超音波スキャンを見て、妊娠中の親が胎児について学ぶのに役立つ単一セッションのグループです。 これは、両親が胎児とより強い関係を築くのに役立つと考えられています。 Baby CHAT は、メンタルヘルスに問題のない保護者を対象にすでに試行されており、有望な結果が得られています。 この研究は、Baby CHAT がうつ病の妊婦に役立つかどうかを評価し、データを収集して将来の大規模な試験に情報を提供し、参加者のフィードバックから介入を開発することを目的としています。 主な研究課題は次のとおりです。Baby CHAT は、うつ病の妊婦を出産するのに受け入れられ、実行可能ですか?
このプロジェクトに参加する資格のある参加者は、妊娠中の 18 歳以上で、妊娠 20 週から 34 週の間で、現在抑うつ症状を経験している人々です。 このプロジェクトは NHS のサイトで行われ、参加者は精神保健および産科サービスとオンライン広告から募集されます。 参加者は、オンラインの Baby CHAT グループに参加し、3 つの時点 (Baby CHAT の前後、および 1 か月のフォローアップ) でオンライン アンケートに回答します。 アンケートでは、参加者と胎児との関係、胎児を別の人として想像する能力、抑うつ症状のレベルを評価します。 試験の終了予定日は 2023 年 5 月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在妊娠中
- 18歳以上
- 妊娠20週から34週の間
- 現在、エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）で特定された抑うつ症状を経験している
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust がサービスを提供するロンドン自治区に居住している、またはサービスにアクセスしている
除外基準:
- 重度のうつ病または現在の重度の併存疾患の診断を経験している。 精神病
- スクリーニング時に、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS; 過去 7 日間で「自分を傷つけるという考えが頭に浮かびました」) の質問 10 で「はい、かなり頻繁に」または「時々」を支持します。
- インフォームドコンセントと英語でのアンケートを完了することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
出生前に提供される単一セッションの 90 分間の心理教育グループ (「Baby CHAT」)。
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ベビーチャットは、妊娠中に実施する約90分間のグループ介入です。
このグループは、出生後および子宮内で成長する間の赤ちゃんの社会的発達に関する心理教育資料で構成されています。
参加者は、乳児の社会的発達がいつ始まるかを考え、これが出産前か出産後かを考えるよう奨励されています。
次に参加者には、Reissland et al. (2016) の研究のビデオ クリップが表示され、子宮外で提示された音に反応して口を開けている胎児の 4D 超音波画像が表示されます。
Baby CHAT の間、親は自分の好き嫌い、日課、性格など、自分の赤ちゃんの発達に関連してこの情報を熟考することが奨励されます。
グループの最後のセクションでは、赤ちゃんに歌を歌ったり、マッサージをしたり、本を読んだりするなど、親が出産前に赤ちゃんと一緒に試すことができる社会活動のアイデアを考えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の出生前アタッチメントスケール（MAAS）の変更
時間枠：ベースライン、介入後48時間まで、1か月のフォローアップ
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母体の出生前の愛着尺度（Maas; Condon、1993）は、妊娠中の母体の寛容な愛着を評価するように設計された、妊娠中の母親の自己報告アンケートです。
スケールは、胎児に対する女性の態度、感情、行動を評価する5ポイントのリッカートスケール上の19項目で構成されています。
合計スコアが高いほど、出生前の結合が強いことを示しています。つまり、より良い結果（範囲19-95）です。
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ベースライン、介入後48時間まで、1か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前の親の反射機能アンケート（P-PRFQ）の変更
時間枠：ベースライン、介入後48時間まで、1か月のフォローアップ
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出生前の親の反射機能アンケート（P-PRFQ; Pajulo et al。、2015）は、妊娠中の親の能力を評価する14項目の自己報告アンケートです。
スケールは、妊娠の第2期と第3期に使用できます。
合計スコアが高いほど、出生前の親の反射機能が強いことを示しています。つまり、より良い結果（範囲14-98）です。
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ベースライン、介入後48時間まで、1か月のフォローアップ
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エディンバラの出生後うつ病スケール（EPDS）の変更
時間枠：ベースライン、介入後48時間まで、1か月のフォローアップ
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エディンバラ後のうつ病スケール（EPDS; Cox、Holden＆Sagovsky、1987）は、周産期の女性のうつ病を特定するために使用される10項目の自己報告尺度です。
この規模は、出生後のうつ病のスクリーニングのために当初開発されましたが、出生前の集団での使用についても検証されています（Murray＆Cox、1990）。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状の存在が高いことを示しています。
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ベースライン、介入後48時間まで、1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca C Cockburn、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。