- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05628675
우울증이 있는 임산부를 위한 산전 유대감 중재
산전 우울증에서 부모의 반사적 기능과 결속력을 향상시키기 위한 심리 교육적 그룹 개입의 타당성
이 임상 시험의 목표는 태아와 더 강한 관계를 구축하도록 돕는 것을 목표로 하는 우울증이 있는 임산부 그룹을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 그룹은 우울증이 있는 임산부에게 허용됩니까?
- 우울증이 있는 임산부와 함께 이 그룹을 운영할 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 그룹에 참석(90분 동안 진행)
- 그룹 전후 및 1개월 후 설문지 작성
연구 개요
상세 설명
임신 중 우울증은 일반적인 정신 건강 문제입니다. 우울증이 있는 임산부는 종종 아기가 태어난 후에도 계속해서 우울함을 느끼며 이는 엄마와 아기 모두에게 여러 가지 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 우울한 엄마는 아기와 좋은 관계를 구축하기가 더 어렵다는 것을 알 수 있습니다. 우울증에 대한 기존 치료법은 엄마와 아기의 관계를 개선하는 데에도 충분하지 않을 수 있습니다. 따라서 우울한 어머니는 아기와 연결하는 데 더 구체적인 도움이 필요할 수 있습니다.
유망한 새로운 개입 중 하나는 Baby CHAT입니다. Baby CHAT은 임산부가 움직이는 4D 초음파 스캔을 보고 태어나지 않은 아기에 대해 알 수 있도록 돕는 단일 세션 그룹입니다. 이것은 부모가 태어나지 않은 아기와 더 강한 관계를 구축하는 데 도움이 될 것이라고 믿어집니다. Baby CHAT은 정신 건강 문제가 없는 부모를 대상으로 이미 시험되었으며 유망한 결과를 얻었습니다. 본 연구의 목적은 Baby CHAT이 우울증이 있는 임산부에게 도움이 되는지 평가하고, 향후 대규모 시험에 정보를 제공하기 위한 데이터를 수집하고, 참가자의 피드백을 통해 개입을 개발하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 우울증이 있는 임산부에게 Baby CHAT가 수용 가능하고 실현 가능한가?
프로젝트에 참여할 자격이 있는 참가자는 임신 20주에서 34주 사이에 현재 우울 증상을 겪고 있는 18세 이상의 사람들입니다. 이 프로젝트는 NHS 사이트에서 진행되며 참가자는 정신 건강 및 산부인과 서비스 및 온라인 광고에서 모집됩니다. 참가자는 온라인 Baby CHAT 그룹에 참석하고 세 시점(Baby CHAT 전후 및 1개월 후속 조치)에 온라인 설문지를 작성합니다. 설문지는 참가자의 태아와의 관계, 태아를 별도의 사람으로 상상하는 능력 및 우울 증상의 수준을 평가합니다. 예상 연구 종료일은 2023년 5월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 임신 중
- 18세 이상
- 임신 20~34주 사이
- 현재 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에 의해 식별된 우울 증상을 겪고 있음
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust가 제공하는 런던 자치구에 거주하거나 서비스에 액세스
제외 기준:
- 심각한 우울증 또는 현재 심각한 동반이환 진단을 경험하고 있습니다. 정신병
- 심사 시 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; 지난 7일 동안 '자해 생각이 떠올랐다') 10번 질문에 '예, 꽤 자주' 또는 '가끔'에 동의하십시오.
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지를 영어로 작성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
단일 세션 90분 심리 교육 그룹("아기 채팅")이 산전 분만됩니다.
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Baby CHAT은 임신 중에 전달되는 약 90분의 그룹 개입입니다.
이 그룹은 출생 후 아기가 자궁에서 성장하는 동안 아기의 사회적 발달에 관한 심리 교육 자료로 구성됩니다.
참석자들은 유아의 사회적 발달이 시작되는 시기를 생각하고 이것이 출생 전인지 출생 후인지를 고려하도록 권장됩니다.
그런 다음 참가자들에게 자궁 밖에서 그들에게 제시된 소리에 반응하여 태아가 입을 벌리는 4D 초음파 이미지를 보여주는 Reissland et al.(2016) 연구의 비디오 클립을 보여줍니다.
아기 채팅을 하는 동안 부모는 아기가 좋아하는 것과 싫어하는 것, 일상 및 성격을 포함하여 아기의 발달 맥락에서 이 정보를 반영하도록 권장됩니다.
그룹의 마지막 섹션에는 아기에게 노래 부르기, 마사지하기 또는 책 읽어주기 등 출생 전에 부모가 아기와 함께 시도할 수 있는 사회적 활동에 대한 아이디어 생성이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 산전 부착 척도 (MAAS)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 최대 48 시간, 1 개월 후속 조치
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모체 산전 부착 척도 (MAAS; Condon, 1993)는 임신 중에 모체-환경 부착물을 평가하기 위해 설계된 임산부를위한 자체보고 설문지입니다.
이 척도는 태아에 대한 여성의 태도, 감정 및 행동을 평가하는 5 점 리 커트 규모의 19 개 항목으로 구성됩니다.
총 점수가 높을수록 더 강한 태아 결합, 즉 더 나은 결과 (범위 19-95)를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 최대 48 시간, 1 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 부모 반사 기능 설문지 (P-PRFQ)에 대한 변경
기간: 기준선, 개입 후 최대 48 시간, 1 개월 후속 조치
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태아의 부모 반사 기능 설문지 (P-PRFQ; Pajulo et al., 2015)는 자신의 태아를 발전하는 기질, 성격 및 요구를 가진 별도의 개인으로 생각할 수있는 부모의 능력을 평가하는 14 개 항목 자체보고 설문지입니다.
이 규모는 임신 2 차 및 3 분기 동안 사용할 수 있습니다.
총 점수가 높을수록 더 강한 태아 부모 반사 기능, 즉 더 나은 결과 (14-98 범위)를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 최대 48 시간, 1 개월 후속 조치
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에든버러 출신 우울증 척도 (EPD)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 최대 48 시간, 1 개월 후속 조치
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에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)는 주 산기 기간 동안 여성의 우울증을 식별하는 데 사용되는 10 개 항목 자체보고 조치입니다.
이 규모는 초기에 출생 후 우울증을 선별하기 위해 개발되었지만 산전 인구에도 사용되는 것으로 검증되었습니다 (Murray & Cox, 1990).
총 점수가 높을수록 우울 증상의 존재가 더 높음, 즉 더 나쁜 결과 (범위 0-30)를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 최대 48 시간, 1 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca C Cockburn, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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