Una intervención de vinculación prenatal para mujeres embarazadas con depresión
Viabilidad de una Intervención Psicoeducativa Grupal para Mejorar el Funcionamiento Reflexivo y Vinculante de los Padres en la Depresión Prenatal
El objetivo de este ensayo clínico es probar un grupo de mujeres embarazadas con depresión que tiene como objetivo ayudarlas a construir una relación más fuerte con su bebé por nacer. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El grupo es aceptable para mujeres embarazadas con depresión?
- ¿Es posible ejecutar este grupo con mujeres embarazadas con depresión?
Se pedirá a los participantes que:
- asistir al grupo (que dura 90 minutos)
- cuestionarios completos antes y después del grupo, y 1 mes después
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión durante el embarazo es un problema común de salud mental. Las mujeres embarazadas con depresión a menudo continúan sintiéndose deprimidas después del nacimiento de su bebé, lo que puede tener varios efectos negativos tanto para la madre como para el niño. Por ejemplo, a las madres deprimidas les puede resultar más difícil entablar una buena relación con su bebé. Los tratamientos existentes para la depresión pueden no ser suficientes para mejorar también la relación entre la madre y el bebé. Por lo tanto, las madres deprimidas pueden necesitar ayuda más específica para conectarse con su bebé.
Una nueva intervención prometedora es Baby CHAT. Baby CHAT es un grupo de sesión única que ayuda a los futuros padres a conocer a su bebé por nacer mediante la visualización de ecografías 4D en movimiento. Se cree que esto ayudará a los padres a construir una relación más fuerte con su bebé por nacer. Baby CHAT ya ha sido probado con padres sin ningún problema de salud mental, con resultados prometedores. Este estudio tiene como objetivo evaluar si Baby CHAT es útil para las mujeres embarazadas con depresión, recopilar datos para informar futuros ensayos a gran escala y desarrollar la intervención a partir de los comentarios de los participantes. La principal pregunta de investigación es: ¿Baby CHAT es aceptable y factible para dar a luz a mujeres embarazadas con depresión?
Los participantes elegibles para participar en el proyecto serán personas de ≥18 años que estén embarazadas, entre 20 y 34 semanas de gestación y que actualmente experimenten síntomas depresivos. El proyecto se lleva a cabo en un sitio del NHS, con participantes reclutados de servicios de salud mental y maternidad y publicidad en línea. Los participantes asistirán a un grupo de Baby CHAT en línea y completarán cuestionarios en línea en tres puntos de tiempo (antes y después de Baby CHAT, y al mes de seguimiento). Los cuestionarios evaluarán la relación de los participantes con su bebé por nacer, su capacidad para imaginar a su bebé por nacer como una persona separada y su nivel de síntomas depresivos. La fecha prevista de finalización del estudio es mayo de 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente embarazada
- Edad ≥18 años
- Entre 20 y 34 semanas de gestación
- Actualmente experimenta síntomas depresivos identificados por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
- Residente o acceso a servicios en un distrito de Londres atendido por South London & Maudsley NHS Foundation Trust
Criterio de exclusión:
- Experimentar depresión severa o diagnósticos comórbidos severos actuales, p. psicosis
- Afirme "sí, bastante a menudo" o "a veces" en la pregunta 10 de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS; en los últimos 7 días, "se me ha ocurrido la idea de hacerme daño") en la selección
- No se puede completar el consentimiento informado y los cuestionarios en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Grupo psicoeducativo de sesión única de 90 minutos ("Baby CHAT") entregado antes del parto.
|
Baby CHAT es una intervención grupal de aproximadamente 90 minutos que se realiza durante el embarazo.
El grupo está compuesto por material psicoeducativo sobre el desarrollo social del bebé después del nacimiento y mientras el bebé crece en el útero.
Se alienta a los asistentes a pensar en cuándo comienza el desarrollo social de un bebé y considerar si esto ocurre antes o después del nacimiento.
Luego, a los participantes se les muestra un videoclip del estudio de Reissland et al. (2016) que muestra imágenes de ultrasonido 4D de fetos que se muerden la boca en respuesta a los sonidos que se les presentan fuera del útero.
Durante Baby CHAT, se alienta a los padres a reflexionar sobre esta información en el contexto del desarrollo de su propio bebé, incluidos sus gustos y aversiones, rutina y personalidad.
La sección final del grupo consiste en generar ideas para actividades sociales que los padres pueden probar con su bebé antes del nacimiento, como cantarle, masajearle o leerle.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de apego prenatal materno (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 48 horas después de la intervención, seguimiento de 1 mes
|
La escala de apego prenatal materno (Maas; Condon, 1993) es un cuestionario de autoinforme para las futuras madres, diseñada para evaluar el apego maternal-foetal durante el embarazo.
La escala consta de 19 ítems en una escala Likert de 5 puntos que evalúa las actitudes, sentimientos y comportamientos de las mujeres hacia su feto.
Las puntuaciones totales más altas indican una unión prenatal más fuerte, es decir, un mejor resultado (rango 19-95).
|
Línea de base, hasta 48 horas después de la intervención, seguimiento de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cuestionario de funcionamiento reflexivo prenatal de los padres (P-PRFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 48 horas después de la intervención, seguimiento de 1 mes
|
El cuestionario de funcionamiento reflexivo prenatal de los padres (P-PRFQ; Pajulo et al., 2015) es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa las habilidades de los padres expectantes para pensar en su feto como un individuo separado con un temperamento, personalidad y necesidades en desarrollo.
La escala se puede usar durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Las puntuaciones totales más altas indican un funcionamiento reflexivo parental prenatal más fuerte, es decir, un mejor resultado (rango 14-98).
|
Línea de base, hasta 48 horas después de la intervención, seguimiento de 1 mes
|
|
Cambio en la escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 48 horas después de la intervención, seguimiento de 1 mes
|
La escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox, Holden y Sagovsky, 1987) es una medida de autoinforme de 10 ítems utilizada para identificar la depresión en las mujeres durante el período perinatal.
La escala se desarrolló inicialmente para detectar la depresión postnatal, pero también ha sido validada para su uso en poblaciones prenatales (Murray y Cox, 1990).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor presencia de síntomas depresivos, es decir, un peor resultado (rango 0-30).
|
Línea de base, hasta 48 horas después de la intervención, seguimiento de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca C Cockburn, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D2022/056
- 302132 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .