En prenatal bindingsintervensjon for gravide kvinner med depresjon
Gjennomførbarhet av en psykoedukativ gruppeintervensjon for å forbedre foreldrenes reflekterende funksjon og binding ved prenatal depresjon
Målet med denne kliniske studien er å teste en gruppe for gravide kvinner med depresjon som tar sikte på å hjelpe dem å bygge et sterkere forhold til sitt ufødte barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er gruppen akseptabel for gravide kvinner med depresjon?
- Er det mulig å drive denne gruppen med gravide med depresjon?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- delta på gruppen (som varer i 90 minutter)
- fyll ut spørreskjema før og etter gruppen, og 1 måned senere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon under graviditet er et vanlig psykisk helseproblem. Gravide kvinner med depresjon fortsetter ofte å føle seg deprimerte etter at babyen er født, noe som kan ha flere negative effekter for både mor og barn. For eksempel kan deprimerte mødre finne det vanskeligere å bygge et godt forhold til babyen sin. Eksisterende behandlinger for depresjon er kanskje ikke tilstrekkelig til også å forbedre forholdet mellom mor og baby. Deprimerte mødre kan derfor trenge mer spesifikk hjelp med å koble til babyen sin.
En lovende ny intervensjon er Baby CHAT. Baby CHAT er en enkeltøktsgruppe som hjelper vordende foreldre å lære om deres ufødte baby ved å se bevegelige 4D-ultralydskanninger. Det antas at dette vil hjelpe foreldre til å bygge et sterkere forhold til deres ufødte baby. Baby CHAT har allerede blitt testet med foreldre uten psykiske problemer, med lovende resultater. Denne studien tar sikte på å vurdere om Baby CHAT er nyttig for gravide kvinner med depresjon, samle inn data for å informere om fremtidige storskalastudier, og å utvikle intervensjonen fra deltakernes tilbakemeldinger. Hovedforskningsspørsmålet spør: er Baby CHAT akseptabelt og mulig å føde med gravide kvinner med depresjon?
Deltakere som er kvalifisert til å delta i prosjektet vil være personer i alderen ≥18 år som er gravide, mellom 20 og 34 ukers svangerskap, og som for tiden opplever depressive symptomer. Prosjektet finner sted på et NHS-nettsted, med deltakere rekruttert fra psykisk helse- og barseltjenester og nettbasert annonsering. Deltakerne vil delta i en nettbasert Baby CHAT-gruppe og fylle ut online spørreskjemaer på tre tidspunkter (før og etter Baby CHAT, og ved en måneds oppfølging). Spørreskjemaene vil vurdere deltakernes forhold til sitt ufødte barn, deres evne til å forestille seg det ufødte barnet som en separat person, og nivået av depressive symptomer. Den forventede sluttdatoen for studien er mai 2023.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden gravid
- Alder ≥18 år
- Mellom 20 og 34 ukers svangerskap
- Opplever for tiden depressive symptomer som identifisert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- Bosatt i eller tilgang til tjenester i en bydel i London betjent av South London & Maudsley NHS Foundation Trust
Ekskluderingskriterier:
- Opplever alvorlig depresjon eller aktuelle alvorlige komorbide diagnoser f.eks. psykose
- Godta "ja, ganske ofte" eller "noen ganger" på spørsmål 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; i løpet av de siste 7 dagene har "tanken om å skade meg selv dukket opp") ved screening
- Kan ikke fylle ut informert samtykke og spørreskjemaene på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Enkeltøkt 90-minutters psykoedukasjonsgruppe ("Baby CHAT") levert prenatalt.
|
Baby CHAT er en ca. 90-minutters gruppeintervensjon som skal leveres under graviditet.
Gruppen består av psykopedagogisk materiale om en babys sosiale utvikling etter fødselen og mens babyen vokser i livmoren.
Deltakerne oppfordres til å tenke på når et spedbarns sosiale utvikling starter og vurdere om dette skjer før eller etter fødselen.
Deltakerne får deretter vist et videoklipp av Reissland et al.s (2016) studie som viser 4D ultralydbilder av fostre som kommer i munnen som respons på lyder som presenteres for dem utenfor livmoren.
Under Baby CHAT oppfordres foreldre til å reflektere over denne informasjonen i sammenheng med sin egen babys utvikling, inkludert hva de liker og ikke liker, rutine og personlighet.
Den siste delen av gruppen innebærer å generere ideer til sosiale aktiviteter som foreldre kan prøve med babyen før fødselen, som å synge til, massere eller lese for babyen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på mors fødselsskala (MAAS)
Tidsramme: Baseline, opptil 48 timer etter intervensjon, 1 måneders oppfølging
|
Mors antenatal tilknytningsskala (MAAS; Condon, 1993) er et selvrapport-spørreskjema for forventningsfulle mødre, designet for å vurdere mors-føtalls tilknytning under graviditet.
Skalaen består av 19 elementer på en 5-punkts Likert-skala som vurderer kvinners holdninger, følelser og atferd overfor fosteret.
Høyere total score indikerer sterkere prenatal binding, dvs. et bedre resultat (område 19-95).
|
Baseline, opptil 48 timer etter intervensjon, 1 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på prenatal foreldre reflekterende funksjonsspørreskjema (P-PRFQ)
Tidsramme: Baseline, opptil 48 timer etter intervensjon, 1 måneders oppfølging
|
Det prenatale foreldrenes reflekterende funksjonen spørreskjema (P-PRFQ; Pajulo et al., 2015) er et 14-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer forventningsfulle foreldres evner til å tenke på deres foster som et eget individ med et utviklende temperament, personlighet og behov.
Skalaen kan brukes i løpet av andre og tredje trimester av svangerskapet.
Høyere total score indikerer sterkere fødselsforeldres reflekterende funksjon, dvs. et bedre resultat (område 14-98).
|
Baseline, opptil 48 timer etter intervensjon, 1 måneders oppfølging
|
|
Endring på Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPD)
Tidsramme: Baseline, opptil 48 timer etter intervensjon, 1 måneders oppfølging
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987) er et 10-punkts selvrapport-tiltak som ble brukt for å identifisere depresjon hos kvinner i løpet av perinatal periode.
Skalaen ble opprinnelig utviklet for å screene for postnatal depresjon, men har også blitt validert for bruk i fødselspopulasjoner (Murray & Cox, 1990).
Høyere total score indikerer høyere tilstedeværelse av depressive symptomer, dvs. et dårligere utfall (område 0-30).
|
Baseline, opptil 48 timer etter intervensjon, 1 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca C Cockburn, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D2022/056
- 302132 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .