Een prenatale hechtingsinterventie voor zwangere vrouwen met een depressie
Haalbaarheid van een psycho-educatieve groepsinterventie om ouderlijk reflectief functioneren en binding bij prenatale depressie te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om een groep zwangere vrouwen met een depressie te testen die hen wil helpen een sterkere relatie met hun ongeboren baby op te bouwen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de groep acceptabel voor zwangere vrouwen met een depressie?
- Is het mogelijk om deze groep te leiden met zwangere vrouwen met een depressie?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- de groep bijwonen (die 90 minuten duurt)
- vragenlijsten invullen voor en na de groep, en 1 maand later
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Depressie tijdens de zwangerschap is een veelvoorkomend psychisch probleem. Zwangere vrouwen met een depressie blijven zich vaak depressief voelen nadat hun baby is geboren, wat verschillende negatieve gevolgen kan hebben voor zowel moeder als kind. Zo kunnen depressieve moeders het moeilijker vinden om een goede relatie met hun baby op te bouwen. Bestaande behandelingen voor depressie zijn mogelijk niet voldoende om ook de relatie tussen moeder en baby te verbeteren. Depressieve moeders hebben daarom mogelijk meer specifieke hulp nodig bij het contact maken met hun baby.
Een veelbelovende nieuwe interventie is Baby CHAT. Baby CHAT is een groep van één sessie die aanstaande ouders helpt meer te weten te komen over hun ongeboren baby door bewegende 4D-echo's te bekijken. Er wordt aangenomen dat dit ouders zal helpen om een sterkere relatie met hun ongeboren baby op te bouwen. Baby CHAT is al uitgeprobeerd met ouders zonder psychische problemen, met veelbelovende resultaten. Deze studie is bedoeld om te beoordelen of Baby CHAT nuttig is voor zwangere vrouwen met een depressie, om gegevens te verzamelen voor toekomstige grootschalige onderzoeken en om de interventie te ontwikkelen op basis van de feedback van de deelnemers. De hoofdvraag van het onderzoek luidt: is Baby CHAT acceptabel en haalbaar om te bevallen bij zwangere vrouwen met een depressie?
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan het project zijn mensen van ≥18 jaar die zwanger zijn, tussen de 20 en 34 weken zwanger zijn en momenteel depressieve symptomen hebben. Het project vindt plaats op een NHS-site, met deelnemers die zijn geworven uit diensten voor geestelijke gezondheidszorg en kraamzorg en online advertenties. Deelnemers wonen een online Baby CHAT-groep bij en vullen online vragenlijsten in op drie tijdstippen (voor en na Baby CHAT en na een maand follow-up). De vragenlijsten zullen de relatie van de deelnemers met hun ongeboren baby beoordelen, hun vermogen om hun ongeboren baby als een afzonderlijke persoon voor te stellen en hun niveau van depressieve symptomen. De verwachte einddatum van de studie is mei 2023.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel zwanger
- Leeftijd ≥18 jaar
- Tussen 20 en 34 weken zwangerschap
- Momenteel depressieve symptomen zoals geïdentificeerd door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- Woonachtig in of toegang tot diensten in een Londense wijk die wordt bediend door South London & Maudsley NHS Foundation Trust
Uitsluitingscriteria:
- Ervaren van een ernstige depressie of huidige ernstige comorbide diagnoses, b.v. psychose
- Onderschrijf 'ja, vrij vaak' of 'soms' op vraag 10 van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; in de afgelopen 7 dagen is de gedachte bij me opgekomen om mezelf schade toe te brengen') bij screening
- Kan geïnformeerde toestemming en de vragenlijsten in het Engels niet invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Een enkele sessie van 90 minuten psycho-educatieve groep ("Baby CHAT") prenataal bevallen.
|
Baby CHAT is een groepsinterventie van ongeveer 90 minuten die tijdens de zwangerschap wordt gegeven.
De groep bestaat uit psycho-educatief materiaal over de sociale ontwikkeling van een baby na de geboorte en terwijl de baby in de baarmoeder groeit.
Deelnemers worden aangemoedigd om na te denken over wanneer de sociale ontwikkeling van een baby begint en of dit voor of na de geboorte gebeurt.
Deelnemers krijgen vervolgens een videoclip te zien van het onderzoek van Reissland et al. (2016) met 4D-echografiebeelden van foetussen die naar hun mond happen als reactie op geluiden die hen buiten de baarmoeder worden gepresenteerd.
Tijdens Baby CHAT worden ouders aangemoedigd om na te denken over deze informatie in de context van de ontwikkeling van hun eigen baby, inclusief hun voorkeuren en antipathieën, routine en persoonlijkheid.
Het laatste deel van de groep bestaat uit het bedenken van ideeën voor sociale activiteiten die ouders vóór de geboorte met hun baby kunnen proberen, zoals zingen voor, masseren of voorlezen aan hun baby.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de maternale prenatale hechtingsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: Baseline, tot 48 uur na interventie, follow-up van 1 maanden
|
De maternale prenatale hechtingsschaal (Maas; Condon, 1993) is een zelfrapportagevragenlijst voor aanstaande moeders, ontworpen om de hechting van de moeder tijdens de zwangerschap te beoordelen.
De schaal bestaat uit 19 items op een 5-punts Likert-schaal ter beoordeling van de houding, gevoelens en gedragingen van vrouwen ten opzichte van hun foetus.
Hogere totale scores wijzen op een sterkere prenatale binding, d.w.z. een beter resultaat (bereik 19-95).
|
Baseline, tot 48 uur na interventie, follow-up van 1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 48 uur na interventie, follow-up van 1 maanden
|
De prenatale reflecterende functionerende vragenlijst (P-PRFQ; Pajulo et al., 2015) is een 14-item zelfrapportagevragenlijst die de vermogens van aanstaande ouders beoordeelt om hun foetus te beschouwen als een afzonderlijk individu met een zich ontwikkelende temperament, persoonlijkheid en behoeften.
De schaal kan worden gebruikt tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Hogere totale scores duiden op een sterkere prenatale reflecterende functioneren van ouders, d.w.z. een beter resultaat (bereik 14-98).
|
Basislijn, tot 48 uur na interventie, follow-up van 1 maanden
|
|
Verandering op Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 48 uur na interventie, follow-up van 1 maanden
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987) is een zelfrapportage met 10 items die wordt gebruikt om depressie bij vrouwen te identificeren tijdens de perinatale periode.
De schaal werd aanvankelijk ontwikkeld om te screenen op postnatale depressie, maar is ook gevalideerd voor gebruik in prenatale populaties (Murray & Cox, 1990).
Hogere totale scores duiden op een hogere aanwezigheid van depressieve symptomen, d.w.z. een slechtere uitkomst (bereik 0-30).
|
Basislijn, tot 48 uur na interventie, follow-up van 1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca C Cockburn, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R&D2022/056
- 302132 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .