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Un intervento di legame prenatale per le donne incinte con depressione

6 giugno 2025 aggiornato da: King's College London

Fattibilità di un intervento di gruppo psicoeducativo per migliorare il funzionamento riflessivo e il legame dei genitori nella depressione prenatale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un gruppo di donne in gravidanza affette da depressione che mira ad aiutarle a costruire una relazione più forte con il loro bambino non ancora nato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il gruppo è accettabile per le donne incinte affette da depressione?
  • È possibile gestire questo gruppo con donne in gravidanza affette da depressione?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • partecipare al gruppo (che dura 90 minuti)
  • questionari completi prima e dopo il gruppo e 1 mese dopo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione durante la gravidanza è un problema di salute mentale comune. Le donne in gravidanza affette da depressione spesso continuano a sentirsi depresse dopo la nascita del loro bambino, il che può avere diversi effetti negativi sia per la madre che per il bambino. Ad esempio, le madri depresse possono trovare più difficile costruire un buon rapporto con il loro bambino. I trattamenti esistenti per la depressione potrebbero non essere sufficienti anche per migliorare il rapporto tra madre e bambino. Le madri depresse possono quindi aver bisogno di un aiuto più specifico per connettersi con il loro bambino.

Un nuovo intervento promettente è Baby CHAT. Baby CHAT è un gruppo a sessione singola che aiuta i genitori in attesa a conoscere il loro bambino non ancora nato visualizzando ecografie 4D in movimento. Si ritiene che questo aiuterà i genitori a costruire una relazione più forte con il loro bambino non ancora nato. Baby CHAT è già stato sperimentato con genitori senza problemi di salute mentale, con risultati promettenti. Questo studio mira a valutare se Baby CHAT è utile per le donne in gravidanza affette da depressione, raccogliere dati per informare futuri studi su larga scala e sviluppare l'intervento dal feedback dei partecipanti. La domanda principale della ricerca chiede: Baby CHAT è accettabile e fattibile da partorire con donne in gravidanza affette da depressione?

I partecipanti idonei a prendere parte al progetto saranno persone di età ≥18 anni in stato di gravidanza, tra la 20a e la 34a settimana di gestazione e che attualmente presentano sintomi depressivi. Il progetto si sta svolgendo in un sito del SSN, con partecipanti reclutati dai servizi di salute mentale e maternità e dalla pubblicità online. I partecipanti parteciperanno a un gruppo Baby CHAT online e completeranno i questionari online in tre momenti (prima e dopo Baby CHAT e al follow-up di un mese). I questionari valuteranno la relazione dei partecipanti con il loro bambino non ancora nato, la loro capacità di immaginare il loro bambino non ancora nato come una persona separata e il loro livello di sintomi depressivi. La data prevista per la fine dello studio è maggio 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente incinta
  2. Età ≥18 anni
  3. Tra la 20a e la 34a settimana di gestazione
  4. Attualmente manifesta sintomi depressivi identificati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  5. Residente o che accede a servizi in un distretto londinese servito da South London & Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di esclusione:

  1. Soffrire di depressione grave o diagnosi di comorbilità gravi in ​​corso, ad es. psicosi
  2. Approvare "sì, abbastanza spesso" o "a volte" alla domanda 10 dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; negli ultimi 7 giorni, "mi è venuto in mente il pensiero di farmi del male") durante lo screening
  3. Impossibile completare il consenso informato e i questionari in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo psicoeducativo di 90 minuti a sessione singola ("Baby CHAT") erogato prima della nascita.
Altro: Bambino CHAT
Baby CHAT è un intervento di gruppo di circa 90 minuti da consegnare durante la gravidanza. Il gruppo è composto da materiale psicoeducativo sullo sviluppo sociale del bambino dopo la nascita e durante la crescita nel grembo materno. I partecipanti sono incoraggiati a pensare a quando inizia lo sviluppo sociale di un neonato ea valutare se ciò avvenga prima o dopo la nascita. Ai partecipanti viene quindi mostrato un videoclip dello studio di Reissland et al. (2016) che mostra immagini ecografiche 4D di feti che mormorano in risposta a suoni che vengono loro presentati al di fuori dell'utero. Durante la Baby CHAT, i genitori sono incoraggiati a riflettere su queste informazioni nel contesto dello sviluppo del proprio bambino, comprese le loro simpatie e antipatie, la routine e la personalità. La sezione finale del gruppo prevede la generazione di idee per attività sociali che i genitori possono provare con il loro bambino prima della nascita, come cantare, massaggiare o leggere al loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di attaccamento prenatale materno (MAAS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 48 ore dopo l'intervento, follow-up di 1 mese
La scala di attaccamento prenatale materno (Maas; Condon, 1993) è un questionario di auto-report per le madri in attesa, progettato per valutare l'attaccamento materno-cibo durante la gravidanza. La scala è composta da 19 elementi su una scala Likert a 5 punti che valuta gli atteggiamenti, i sentimenti e i comportamenti delle donne nei confronti del loro feto. Punteggi totali più alti indicano un legame prenatale più forte, cioè un risultato migliore (intervallo 19-95).
Basale, fino a 48 ore dopo l'intervento, follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sul questionario di funzionamento riflessivo prenatale dei genitori (P-PRFQ)
Lasso di tempo: Basale, fino a 48 ore dopo l'intervento, follow-up di 1 mese
Il questionario prenatale per il funzionamento riflessivo dei genitori (P-PRFQ; Pajulo et al., 2015) è un questionario di auto-report di 14 elementi che valuta le capacità dei genitori in attesa di pensare al loro feto come a un individuo separato con un temperamento in via di sviluppo, personalità e esigenze. La scala può essere utilizzata durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Punteggi totali più alti indicano un funzionamento riflessivo parentale prenatale più forte, cioè un risultato migliore (intervallo 14-98).
Basale, fino a 48 ore dopo l'intervento, follow-up di 1 mese
Modifica sulla scala della depressione post -natale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 48 ore dopo l'intervento, follow-up di 1 mese
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987) è una misura di auto-report di 10 elementi usata per identificare la depressione nelle donne durante il periodo perinatale. La scala è stata inizialmente sviluppata per lo screening per la depressione postnatale, ma è stata anche validata per l'uso nelle popolazioni prenatali (Murray & Cox, 1990). Punteggi totali più alti indicano una maggiore presenza di sintomi depressivi, cioè un risultato peggiore (intervallo 0-30).
Basale, fino a 48 ore dopo l'intervento, follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca C Cockburn, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D2022/056
  • 302132 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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