En prenatal bindningsinsats för gravida kvinnor med depression
Genomförbarhet av en psykoedukativ gruppintervention för att förbättra föräldrarnas reflekterande funktion och bindning vid prenatal depression
Målet med denna kliniska prövning är att testa en grupp för gravida kvinnor med depression som syftar till att hjälpa dem att bygga en starkare relation med sitt ofödda barn. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Är gruppen acceptabel för gravida kvinnor med depression?
- Är det möjligt att driva denna grupp med gravida kvinnor med depression?
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- delta i gruppen (som varar 90 minuter)
- fyll i frågeformulär före och efter gruppen och 1 månad senare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depression under graviditeten är ett vanligt psykiskt problem. Gravida kvinnor med depression fortsätter ofta att känna sig deprimerade efter att deras barn föds, vilket kan ha flera negativa effekter för både mor och barn. Till exempel kan deprimerade mödrar få svårare att bygga en bra relation med sitt barn. Befintliga behandlingar för depression kanske inte är tillräckliga för att också förbättra relationen mellan mor och barn. Deprimerade mödrar kan därför behöva mer specifik hjälp med att knyta an till sitt barn.
En lovande ny intervention är Baby CHAT. Baby CHAT är en ensessionsgrupp som hjälper blivande föräldrar att lära sig om sitt ofödda barn genom att titta på rörliga 4D-ultraljudsskanningar. Man tror att detta kommer att hjälpa föräldrar att bygga en starkare relation med sitt ofödda barn. Baby CHAT har redan testats med föräldrar utan några psykiska problem, med lovande resultat. Denna studie syftar till att bedöma om Baby CHAT är till hjälp för gravida kvinnor med depression, samla in data för att informera framtida storskaliga prövningar och att utveckla interventionen från deltagarnas feedback. Den huvudsakliga forskningsfrågan ställer sig: är Baby CHAT acceptabelt och genomförbart att föda med gravida kvinnor med depression?
Deltagare som är berättigade att delta i projektet kommer att vara personer i åldern ≥18 år som är gravida, mellan 20 och 34 veckors graviditet och för närvarande upplever depressiva symtom. Projektet äger rum på en NHS-webbplats, med deltagare som rekryteras från psykisk hälsa och mödravård och onlineannonsering. Deltagarna kommer att delta i en Baby CHAT-grupp online och fylla i online-frågeformulär vid tre tidpunkter (före och efter Baby CHAT, och vid en månads uppföljning). Frågeformulären kommer att bedöma deltagarnas relation till sitt ofödda barn, deras förmåga att föreställa sig sitt ofödda barn som en separat person och deras nivå av depressiva symtom. Det förväntade slutdatumet för studien är maj 2023.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande gravid
- Ålder ≥18 år
- Mellan 20 och 34 veckors graviditet
- Upplever för närvarande depressiva symtom som identifierats av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- Bosatt i eller tillgång till tjänster i en stadsdel i London som betjänas av South London & Maudsley NHS Foundation Trust
Exklusions kriterier:
- Upplever svår depression eller aktuella svåra komorbida diagnoser t.ex. psykos
- Godkänn "ja, ganska ofta" eller "ibland" på fråga 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; under de senaste 7 dagarna har "tanken på att skada mig själv har slagit mig upp") vid screeningen
- Det gick inte att fylla i informerat samtycke och frågeformulären på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Ensession 90-minuters psykoedukativ grupp ("Baby CHAT") levererad prenatalt.
|
Baby CHAT är en cirka 90 minuters gruppintervention som ska levereras under graviditeten.
Gruppen består av psykoedukativt material om ett barns sociala utveckling efter födseln och medan barnet växer i livmodern.
Deltagarna uppmanas att tänka på när ett spädbarns sociala utveckling börjar och överväga om detta inträffar före eller efter födseln.
Deltagarna får sedan se ett videoklipp av Reissland et al.s (2016) studie som visar 4D ultraljudsbilder av foster som kommer i munnen som svar på ljud som presenteras för dem utanför livmodern.
Under Baby CHAT uppmuntras föräldrar att reflektera över denna information i samband med sitt eget barns utveckling, inklusive deras tycke och smak, rutin och personlighet.
Den sista delen av gruppen går ut på att generera idéer för sociala aktiviteter som föräldrar kan prova med sin bebis innan födseln, som att sjunga för, massera eller läsa för sin bebis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på moderns antenatal bifogningsskala (MAAS)
Tidsram: Baslinje, upp till 48 timmar efter intervention, 1 månads uppföljning
|
Mödrarnas födelsefästningsskala (Maas; Condon, 1993) är ett självrapportfrågeformulär för förväntade mödrar, utformade för att bedöma moder-foetal-kopplingen under graviditeten.
Skalan består av 19 artiklar på en 5-punkts Likert-skala som bedömer kvinnors attityder, känslor och beteenden gentemot deras foster.
Högre totala poäng indikerar starkare prenatal bindning, dvs ett bättre resultat (intervall 19-95).
|
Baslinje, upp till 48 timmar efter intervention, 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra på prenatal föräldra reflekterande fungerande frågeformulär (P-PRFQ)
Tidsram: Baslinje, upp till 48 timmar efter intervention, 1 månads uppföljning
|
Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ; Pajuulo et al., 2015) är en 14-punkts självrapportfrågeformulär som bedömer förväntade föräldrarnas förmågor att tänka på deras foster som en separat individ med ett utvecklande temperament, personlighet och behov.
Skalan kan användas under den andra och tredje trimestern av graviditeten.
Högre totala poäng indikerar starkare prenatal föräldra reflekterande funktion, dvs ett bättre resultat (intervall 14-98).
|
Baslinje, upp till 48 timmar efter intervention, 1 månads uppföljning
|
|
Ändring på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Baslinje, upp till 48 timmar efter intervention, 1 månads uppföljning
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987) är en självrapportåtgärd med 10 artiklar som används för att identifiera depression hos kvinnor under perinatalperioden.
Skalan utvecklades initialt för att screena för postnatal depression men har också validerats för användning i födelsepopulationer (Murray & Cox, 1990).
Högre totala poäng indikerar högre närvaro av depressiva symtom, dvs ett sämre resultat (intervall 0-30).
|
Baslinje, upp till 48 timmar efter intervention, 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca C Cockburn, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R&D2022/056
- 302132 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .