Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prænatal bindingsintervention til gravide kvinder med depression

29. september 2023 opdateret af: King's College London

Gennemførlighed af en psykoedukativ gruppeintervention for at forbedre forældrenes reflekterende funktion og binding i prænatal depression

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en gruppe for gravide kvinder med depression, som har til formål at hjælpe dem med at opbygge et stærkere forhold til deres ufødte baby. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er gruppen acceptabel for gravide kvinder med depression?
  • Er det muligt at køre denne gruppe med gravide kvinder med depression?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • deltage i gruppen (som varer 90 minutter)
  • udfylde spørgeskemaer før og efter gruppen, og 1 måned senere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression under graviditet er et almindeligt psykisk problem. Gravide kvinder med depression fortsætter ofte med at føle sig deprimerede efter deres baby er født, hvilket kan have flere negative effekter for både mor og barn. For eksempel kan deprimerede mødre have sværere ved at opbygge et godt forhold til deres baby. Eksisterende behandlinger for depression er muligvis ikke tilstrækkelige til også at forbedre forholdet mellem mor og baby. Deprimerede mødre kan derfor have brug for mere specifik hjælp til at få forbindelse til deres baby.

En lovende ny intervention er Baby CHAT. Baby CHAT er en enkelt sessionsgruppe, der hjælper vordende forældre med at lære om deres ufødte baby ved at se bevægelige 4D ultralydsscanninger. Det menes, at dette vil hjælpe forældre til at opbygge et stærkere forhold til deres ufødte baby. Baby CHAT er allerede blevet prøvet med forældre uden psykiske problemer, med lovende resultater. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om Baby CHAT er nyttigt for gravide kvinder med depression, indsamle data for at informere fremtidige storskalaforsøg og at udvikle interventionen fra deltagernes feedback. Det vigtigste forskningsspørgsmål spørger: er Baby CHAT acceptabelt og muligt at føde med gravide kvinder med depression?

Deltagere, der er berettiget til at deltage i projektet, vil være personer i alderen ≥18 år, som er gravide, mellem 20 og 34 ugers graviditet og i øjeblikket oplever depressive symptomer. Projektet finder sted på et NHS-websted med deltagere rekrutteret fra mental sundhed og barselstjenester og online annoncering. Deltagerne vil deltage i en online Baby CHAT gruppe og udfylde online spørgeskemaer på tre tidspunkter (før og efter Baby CHAT og ved en måneds opfølgning). Spørgeskemaerne vil vurdere deltagernes forhold til deres ufødte barn, deres evne til at forestille sig deres ufødte barn som en separat person og deres niveau af depressive symptomer. Den forventede slutdato for undersøgelsen er maj 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket gravid
  2. Alder ≥18 år
  3. Mellem 20- og 34-ugers graviditet
  4. Oplever i øjeblikket depressive symptomer som identificeret af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  5. Bosatt i eller adgang til tjenester i en bydel i London, der betjenes af South London & Maudsley NHS Foundation Trust

Ekskluderingskriterier:

  1. Oplever svær depression eller aktuelle svære komorbide diagnoser f.eks. psykose
  2. Godkend 'ja, ret ofte' eller 'nogle gange' på spørgsmål 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; inden for de seneste 7 dage, 'tanken om at skade mig selv er faldet mig op') ved screeningen
  3. Kan ikke udfylde informeret samtykke og spørgeskemaerne på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enkeltsession 90-minutters psykoedukationsgruppe ("Baby CHAT") leveret antenatalt.
Andet: Baby CHAT
Baby CHAT er en cirka 90-minutters gruppeintervention, der skal leveres under graviditet. Gruppen består af psykoedukativt materiale om en babys sociale udvikling efter fødslen og mens barnet vokser i maven. Deltagerne opfordres til at tænke over, hvornår et spædbarns sociale udvikling begynder, og overveje, om dette sker før eller efter fødslen. Deltagerne får derefter vist et videoklip af Reissland et al.s (2016) undersøgelse, der viser 4D-ultralydsbilleder af fostre, der går i munden som reaktion på lyde, der præsenteres for dem uden for livmoderen. Under Baby CHAT opfordres forældre til at reflektere over denne information i sammenhæng med deres egen babys udvikling, herunder deres sympatier og antipatier, rutine og personlighed. Den sidste del af gruppen involverer at generere ideer til sociale aktiviteter, som forældre kan prøve med deres baby før fødslen, såsom at synge til, massere eller læse for deres baby.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, op til 48 timer efter intervention, 1 måneds opfølgning
MAAS (Condon, 1993) er et selvrapporterende spørgeskema til vordende mødre, designet til at vurdere moderens-føtale tilknytning under graviditeten. Skalaen består af 19 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer kvinders holdninger, følelser og adfærd over for deres foster.
Baseline, op til 48 timer efter intervention, 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af prænatal forældrerefleksiv funktionsspørgeskema (P-PRFQ)
Tidsramme: Baseline, op til 48 timer efter intervention, 1 måneds opfølgning
P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der vurderer vordende forældres evner til at tænke på deres foster som et separat individ med et udviklende temperament, personlighed og behov. Skalaen kan bruges i andet og tredje trimester af graviditeten.
Baseline, op til 48 timer efter intervention, 1 måneds opfølgning
Ændring på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, op til 48 timer efter intervention, 1 måneds opfølgning
EPDS (Cox, Holden & Sagovsky, 1987) er et 10-elements selvrapporteringsmål, der bruges til at identificere depression hos kvinder i den perinatale periode. Skalaen blev oprindeligt udviklet til at screene for postnatal depression, men er også blevet valideret til brug i prænatale populationer (Murray & Cox, 1990).
Baseline, op til 48 timer efter intervention, 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca C Cockburn, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D2022/056
  • 302132 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Baby CHAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner