Prenataalinen liimaushoito masennuksesta kärsiville raskaana oleville naisille
Psykopedagoivan ryhmäintervention toteutettavuus vanhempien heijastavan toiminnan ja sitoutumisen parantamiseksi synnytystä edeltävässä masennuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata masennusta sairastavien raskaana olevien naisten ryhmää, jonka tavoitteena on auttaa heitä rakentamaan vahvempi suhde syntymättömään vauvaansa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko ryhmä hyväksyttävä raskaana oleville naisille, joilla on masennus?
- Onko mahdollista johtaa tätä ryhmää raskaana olevien naisten kanssa, joilla on masennus?
Osallistujia pyydetään:
- osallistua ryhmään (kesto 90min)
- täytä kyselylomakkeet ennen ryhmää ja sen jälkeen sekä kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikainen masennus on yleinen mielenterveysongelma. Raskaana olevat masennusta sairastavat naiset tuntevat olonsa usein masentuneeksi vauvan syntymän jälkeen, millä voi olla useita kielteisiä vaikutuksia sekä äidille että lapselle. Esimerkiksi masentuneiden äitien voi olla vaikeampaa rakentaa hyvää suhdetta vauvaansa. Nykyiset masennuksen hoidot eivät välttämättä riitä parantamaan myös äidin ja vauvan suhdetta. Masentuneet äidit saattavat siksi tarvita tarkempaa apua yhteydenpidossa vauvaansa.
Yksi lupaava uusi interventio on Baby CHAT. Baby CHAT on yhden istunnon ryhmä, joka auttaa odottavia vanhempia oppimaan syntymättömästä vauvastaan katsomalla liikkuvia 4D-ultraäänikuvia. Uskotaan, että tämä auttaa vanhempia rakentamaan vahvemman suhteen syntymättömään vauvaansa. Baby CHATia on jo kokeiltu vanhempien kanssa ilman mielenterveysongelmia, ja tulokset ovat lupaavia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Baby CHAT:ista apua raskaana oleville naisille, joilla on masennus, kerätä tietoa tulevien laajamittaisten kokeiden pohjalta ja kehittää interventiota osallistujien palautteen perusteella. Pääasiallinen tutkimuskysymys kysyy: onko Baby CHAT hyväksyttävää ja mahdollista synnyttää raskaana olevien naisten kanssa, joilla on masennus?
Hankkeeseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat raskaana olevat, 20-34 raskausviikkoa ja tällä hetkellä masennusoireita kokevat. Projekti tapahtuu NHS:n sivustolla, ja osallistujat on rekrytoitu mielenterveys- ja äitiyspalveluista sekä verkkomainonnasta. Osallistujat osallistuvat verkossa olevaan Baby CHAT -ryhmään ja täyttävät online-kyselylomakkeet kolmessa vaiheessa (ennen ja jälkeen Baby CHATin sekä kuukauden seurantajakson yhteydessä). Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien suhdetta syntymättömään vauvaan, kykyä kuvitella syntymätöntä vauvaa erillisenä ihmisenä ja masennusoireiden tasoa. Opintojen arvioitu päättymispäivä on toukokuussa 2023.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Raskausviikon 20 ja 34 välillä
- Hänellä on tällä hetkellä masennusoireita, jotka on tunnistettu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
- Asuu South London & Maudsley NHS Foundation Trustin palvelemassa Lontoon kaupunginosassa tai käyttää siellä palveluita
Poissulkemiskriteerit:
- Koet vakavaa masennusta tai tällä hetkellä vakavia samanaikaisia diagnooseja, esim. psykoosi
- Hyväksy "kyllä, melko usein" tai "joskus" Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS; viimeisten 7 päivän aikana) kysymyksessä 10 "minulle on tullut ajatus vahingoittaa itseäni"
- Tietoon perustuvaa suostumusta ja kyselylomakkeita ei voi täyttää englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Yhden istunnon 90 minuutin psykokasvatusryhmä ("Baby CHAT") synnytystä edeltävästi.
|
Baby CHAT on noin 90 minuuttia kestävä ryhmäinterventio, joka suoritetaan raskauden aikana.
Ryhmä koostuu psykokasvatusmateriaalista vauvan sosiaalisesta kehityksestä syntymän jälkeen ja vauvan kohdussa kasvaessa.
Osallistujia rohkaistaan pohtimaan, milloin vauvan sosiaalinen kehitys alkaa, ja pohtimaan, tapahtuuko tämä ennen syntymää vai sen jälkeen.
Osallistujille näytetään sitten videopätkä Reisslandin et al.:n (2016) tutkimuksesta, jossa esitetään 4D-ultraäänikuvia sikiöistä suuttumassa vasteena kohdun ulkopuolelta tuleville äänille.
Baby CHATin aikana vanhempia rohkaistaan pohtimaan näitä tietoja oman vauvansa kehityksen yhteydessä, mukaan lukien heidän mieltymyksensä ja inhoamisensa, rutiini ja persoonallisuus.
Ryhmän viimeisessä osassa luodaan ideoita sosiaalisiin aktiviteetteihin, joita vanhemmat voivat kokeilla vauvansa kanssa ennen syntymää, kuten laulamista, hierontaa tai lukemista lapselleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin synnytyksen kiinnittymisasteikolla (MAAS)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 48 tunnin intervention jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Äidin synnytyksen kiinnittymisasteikko (Maas; Condon, 1993) on odotettavissa olevien äitien itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida äidin-foetaalista kiintymystä raskauden aikana.
Asteikko koostuu 19 kohdasta 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa arvioidaan naisten asenteita, tunteita ja käyttäytymistä sikiökseen.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaamman synnytyksen sitoutumisen, ts. Paremman tuloksen (alue 19-95).
|
Perustaso, jopa 48 tunnin intervention jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos synnytyksessä vanhempien heijastavassa toiminnassa kyselylomakkeessa (P-PRFQ)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 48 tunnin intervention jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Syntymävaihe vanhempien heijastava toimintokysely (P-PRFQ; Pajulo ym., 2015) on 14-osainen itseraportointikysely, jossa arvioidaan odotettavissa olevien vanhempien kykyjä ajatella sikiötään erillisenä yksilönä, jolla on kehittynyt luonne, persoonallisuus ja tarpeet.
Asteikkoa voidaan käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaamman synnytyksen vanhempien heijastavan toiminnan, ts. Paremman lopputuloksen (alue 14-98).
|
Perustaso, jopa 48 tunnin intervention jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
|
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisessä masennusasteikolla (EPDS)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 48 tunnin intervention jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987) on 10-osainen itseraportointitoimenpide, jota käytetään naisten masennuksen tunnistamiseen perinataalikauden aikana.
Asteikko kehitettiin alun perin synnytyksen jälkeisen masennuksen seulomiseksi, mutta se on myös validoitu käytettäväksi synnytyksen populaatioissa (Murray & Cox, 1990).
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat masennusoireiden korkeamman läsnäolon, ts. Pahemman lopputuloksen (alue 0-30).
|
Perustaso, jopa 48 tunnin intervention jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca C Cockburn, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D2022/056
- 302132 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .