Prenatalna interwencja wiążąca dla kobiet w ciąży z depresją
Możliwości psychoedukacyjnej interwencji grupowej w celu poprawy refleksyjnego funkcjonowania rodziców i budowania więzi w depresji prenatalnej
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie grupy dla kobiet w ciąży z depresją, która ma pomóc im zbudować silniejszy związek z nienarodzonym dzieckiem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy grupa jest akceptowalna dla kobiet w ciąży z depresją?
- Czy można prowadzić tę grupę z kobietami w ciąży z depresją?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- uczestniczyć w grupie (która trwa 90 minut)
- wypełnić kwestionariusze przed i po grupie oraz 1 miesiąc później
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja w czasie ciąży jest częstym problemem zdrowia psychicznego. Kobiety w ciąży z depresją często nadal odczuwają depresję po urodzeniu dziecka, co może mieć kilka negatywnych skutków zarówno dla matki, jak i dziecka. Na przykład matkom z depresją może być trudniej zbudować dobre relacje z dzieckiem. Istniejące metody leczenia depresji mogą nie wystarczyć do poprawy relacji między matką a dzieckiem. Matki w depresji mogą zatem potrzebować bardziej szczegółowej pomocy w nawiązaniu kontaktu z dzieckiem.
Jedną z obiecujących nowych interwencji jest Baby CHAT. Baby CHAT to jednosesyjna grupa, która pomaga przyszłym rodzicom dowiedzieć się o ich nienarodzonym dziecku, oglądając ruchome skany USG 4D. Uważa się, że pomoże to rodzicom zbudować silniejszy związek z nienarodzonym dzieckiem. Baby CHAT został już przetestowany z rodzicami bez żadnych problemów ze zdrowiem psychicznym, z obiecującymi wynikami. Badanie to ma na celu ocenę, czy Baby CHAT jest pomocne dla kobiet w ciąży z depresją, zebranie danych do przyszłych badań na dużą skalę oraz opracowanie interwencji na podstawie informacji zwrotnych od uczestników. Główne pytanie badawcze brzmi: czy Baby CHAT jest akceptowalny i wykonalny do porodu u kobiet w ciąży z depresją?
Uczestnikami projektu będą osoby w wieku ≥18 lat, które są w ciąży, między 20 a 34 tygodniem ciąży, aktualnie doświadczające objawów depresyjnych. Projekt odbywa się w placówce NHS, a uczestnicy są rekrutowani z usług związanych ze zdrowiem psychicznym i macierzyństwem oraz z reklamy internetowej. Uczestnicy wezmą udział w internetowej grupie Baby CHAT i wypełnią kwestionariusze online w trzech punktach czasowych (przed i po Baby CHAT oraz po miesięcznym uzupełnieniu). Kwestionariusze będą oceniać relacje uczestników z ich nienarodzonym dzieckiem, ich zdolność wyobrażania sobie nienarodzonego dziecka jako odrębnej osoby oraz poziom objawów depresyjnych. Przewidywana data zakończenia badania to maj 2023 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w ciąży
- Wiek ≥18 lat
- Między 20 a 34 tygodniem ciąży
- Obecnie doświadcza objawów depresyjnych zidentyfikowanych przez Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS)
- Mieszkaniec lub dostęp do usług w londyńskiej dzielnicy obsługiwanej przez South London & Maudsley NHS Foundation Trust
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczanie ciężkiej depresji lub obecnie ciężkich współistniejących chorób, np. psychoza
- Wypowiedz „tak, dość często” lub „czasami” w 10. pytaniu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; w ciągu ostatnich 7 dni „przyszła mi do głowy myśl o zrobieniu sobie krzywdy”) podczas badania przesiewowego
- Brak możliwości wypełnienia świadomej zgody i kwestionariuszy w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pojedyncza sesja 90-minutowa grupa psychoedukacyjna („Baby CHAT”) prowadzona przed porodem.
|
Baby CHAT to około 90-minutowa interwencja grupowa do przeprowadzenia w czasie ciąży.
Grupa składa się z materiałów psychoedukacyjnych dotyczących rozwoju społecznego dziecka po urodzeniu oraz w trakcie rozwoju dziecka w łonie matki.
Uczestnicy są zachęcani do zastanowienia się, kiedy zaczyna się rozwój społeczny niemowlęcia i zastanowienia się, czy ma to miejsce przed urodzeniem, czy po nim.
Następnie uczestnikom pokazywany jest klip wideo z badania Reisslanda i wsp. (2016), przedstawiający obrazy ultrasonograficzne 4D płodów poruszających ustami w odpowiedzi na dźwięki, które są im prezentowane poza macicą.
Podczas Baby CHAT rodzice są zachęcani do refleksji nad tymi informacjami w kontekście rozwoju własnego dziecka, w tym swoich upodobań, rutyny i osobowości.
Ostatnia część grupy obejmuje generowanie pomysłów na zajęcia społeczne, które rodzice mogą wypróbować ze swoim dzieckiem przed narodzinami, takie jak śpiewanie, masowanie lub czytanie dziecku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali przywiązania przedporodowego matki (MAAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 48 godzin po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Skala przywiązania przedporodowego matki (MAAS; Condon, 1993) jest kwestionariuszem samooceny dla przyszłych matek, zaprojektowanego do oceny przywiązania matek-ze względów w czasie ciąży.
Skala składa się z 19 pozycji w 5-punktowej skali Likerta oceniających postawy kobiet, uczucia i zachowania wobec płodu.
Wyższe wyniki całkowite wskazują silniejsze wiązanie prenatalne, tj. Lepszy wynik (zakres 19-95).
|
Linia bazowa, do 48 godzin po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na prenatalnym kwestionariuszu funkcjonowania rodzicielskiego (P-PRFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 48 godzin po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Prenatalny kwestionariusz funkcjonowania rodzicielskiego (P-PRFQ; Pajulo i in., 2015) to 14-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający zdolności rodziców oczekiwanych do myślenia o swoim płodzie jako o osobnej osobie o rozwijającym się temperamencie, osobowości i potrzebach.
Skala może być używana podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Wyższe wyniki całkowitego wskazują na silniejsze prenatalne funkcjonowanie odblaskowe rodzicielskie, tj. Lepszy wynik (zakres 14-98).
|
Linia bazowa, do 48 godzin po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Edinburgh poporodowej skali depresji (EPD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 48 godzin po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS; Cox, Holden i Sagovsky, 1987) to 10-elementowy miarę samooceny stosowanej do identyfikacji depresji u kobiet w okresie okołoporodowym.
Skala została początkowo opracowana w celu badania depresji poporodowej, ale została również zatwierdzona do stosowania w populacjach przedporodowych (Murray i Cox, 1990).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą obecność objawów depresyjnych, tj. Gorszy wynik (zakres 0-30).
|
Linia bazowa, do 48 godzin po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca C Cockburn, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D2022/056
- 302132 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .