近視性中心窩分離症の硝子体切除術のためのシリコーン油タンポナーデ。
2022年11月26日 更新者：Mingwei Zhao、Peking University People's Hospital
遠近視性中心窩分離症に対するシリコーンオイルタンポナーデによる硝子体切除術の前向き、無作為化、制御、多施設共同研究。
この研究の目的は、黄斑円孔形成のリスクが高い近視性中心窩分離症の眼に対して、シリコンオイルタンポナーデを使用し、内境界膜剥離を行わない扁平部硝子体切除術の外科的処置の効率と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingwei Zhao, M.D.
- 電話番号：13801057408
- メール：dr_mingweizhao@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Mingwei Zhao
- 電話番号：13801057408
- メール：dr_mingweizhao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 球面が-8ジオプトリー以上、または眼軸長が26.5mm以上の患者。
- 中心窩剥離を伴う中心窩剥離がOCT画像で示されました。 中心窩剥離の高さは250um以上、中心窩剥離の感覚網膜の厚さは100um以下。
- 患者は ICF に署名しました。
- BCVAが0.5以下で視覚障害症状のある患者。
除外基準:
- 黄斑円孔のある患者
- 他の眼底疾患の随伴性または続発性
- 他の病気で硝子体手術を受けた
- 緑内障は薬でコントロールできない
- VAに影響を与える可能性のある他の網膜または脈絡膜疾患の患者
- 患者のコンプライアンスが悪い
- 手術できないほどの体調不良
- 眼底検査や OCT での測定を困難にする光学的不透明性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリコーンオイル群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、シリコン オイル タンポナーデを使用し、内境界膜剥離を行わない扁平部硝子体手術を受けました。
また、シリコン オイル タンポナーデは、最初の手術から少なくとも 12 か月後に除去され、中心窩分離は完全に解消されました。
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シリコーン オイル グループに無作為に割り付けられた患者は、シリコーン オイル タンポナーデを使用し、内部制限膜剥離なしで、扁平部硝子体手術を受けました。
また、シリコン オイル タンポナーデは、最初の手術から少なくとも 12 か月後に除去され、中心窩分離は完全に解消されました。
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アクティブコンパレータ：ガスグループ 1
このグループに無作為に割り付けられた患者は、中心窩温存内境界膜剥離およびガスタンポナーデを伴う扁平部硝子体手術を受けました。
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ガス群 1 に無作為に割り付けられた患者は、中心窩温存内境界膜剥離およびガスタンポナーデを伴う扁平部硝子体手術を受けました。
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アクティブコンパレータ：ガスグループ 2
このグループに無作為に割り付けられた患者は、ガスタンポナーデを使用し、内境界膜剥離を行わない扁平部硝子体切除手術を受けました。
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ガス群 2 に無作為に割り付けられた患者は、内境界膜剥離およびガスタンポナーデなしで、扁平部硝子体切除手術を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT画像で観察された中心窩分離の完全な解決率。
時間枠：18ヶ月
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中心窩分離の完全な解決は、OCT 画像を使用して評価されました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン BCVA と比較した最高矯正視力 (BCVA) の変化。
時間枠：18ヶ月
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ETDRS チャートによるベースライン BCVA と比較した最良矯正視力 (BCVA) の変化。
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18ヶ月
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術後黄斑円孔形成率。
時間枠：18ヶ月
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異なるグループの術後黄斑円孔形成率
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mingwei Zhao, M.D.、Peking University People's Hospital
- スタディディレクター：Yuou Yao, M.D.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月29日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月26日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SOME
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。