Тампонада силиконовым маслом для витрэктомии гипермиопического фовеошизиса.
26 ноября 2022 г. обновлено: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование витрэктомии с тампонадой силиконовым маслом при гипермиопическом фовеошизисе.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности хирургической процедуры витрэктомии pars plana с тампонадой силиконовым маслом и без пилинга внутренней пограничной мембраны для миопических фовеошизисных глаз с высоким риском образования макулярного отверстия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingwei Zhao, M.D.
- Номер телефона: 13801057408
- Электронная почта: dr_mingweizhao@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Mingwei Zhao
- Номер телефона: 13801057408
- Электронная почта: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты со сферической ≥ -8 диоптрий или осевой длиной ≥ 26,5 мм.
- На ОКТ-снимке выявлен фовеошиз в сочетании с фовеальной отслойкой. Высота фовеальной отслойки ≥ 250 мкм, толщина сенсорной сетчатки при фовеальной отслойке ≤100 мкм;
- пациенты подписали МКФ.
- пациенты с МКОЗ ≤0,5 и с симптомами нарушения зрения.
Критерий исключения:
- пациенты с макулярной дырой
- сопровождаются или вторичны по отношению к другому заболеванию глазного дна
- перенесенная витрэктомия из-за других заболеваний
- глаукома не лечится лекарствами
- пациенты с другими заболеваниями сетчатки или хориоидеи, которые могут повлиять на VA
- плохая комплаентность пациентов
- плохое состояние, которое не может провести операцию
- оптические помутнения, которые затрудняют осмотр глазного дна или измерения на ОКТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силиконового масла
Пациентам, рандомизированным в эту группу, была проведена операция витрэктомии pars plana с тампонадой силиконовым маслом и без пилинга внутренней пограничной мембраны.
Тампонада силиконовым маслом удалена не менее чем через 12 мес после первичной операции при полном разрешении фовеошизиса.
|
Пациентам, рандомизированным в группу силиконового масла, была проведена операция витрэктомии pars plana с тампонадой силиконовым маслом и без пилинга внутренней пограничной мембраны.
Тампонада силиконовым маслом удалена не менее чем через 12 мес после первичной операции при полном разрешении фовеошизиса.
|
|
Активный компаратор: Газовая группа 1
Пациентам, рандомизированным в эту группу, была проведена операция витрэктомии pars plana с фовеосохраняющим отслоением внутренней пограничной мембраны и газовой тампонадой.
|
Пациентам, рандомизированным в газовую группу 1, была проведена операция витрэктомии pars plana с пилингом внутренней пограничной мембраны с сохранением фовеа и газовой тампонадой.
|
|
Активный компаратор: Газовая группа 2
Пациентам, рандомизированным в эту группу, была проведена операция витрэктомии pars plana с газовой тампонадой и без отслаивания внутренней пограничной мембраны.
|
Пациентам, рандомизированным в газовую группу 2, была проведена операция витрэктомии pars plana без пилинга внутренней пограничной мембраны и газовой тампонады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная разрешенная частота фовеошизиса, наблюдаемая на изображении ОКТ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Полное разрешение фовеошизиса оценивали с помощью ОКТ-изображения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходной BCVA.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходной BCVA по диаграмме ETDRS.
|
18 месяцев
|
|
Послеоперационная скорость образования макулярного отверстия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Послеоперационная частота образования макулярного отверстия в разных группах
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Директор по исследованиям: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SOME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .