Silikoniöljytamponadi hypermyopic foveoschisis -vitrectomiaan.
lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskinen tutkimus lasinpoistosta silikoniöljytamponadilla hypermyopic foveoschisis -tautiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pars plana vitrectomian kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta silikoniöljytamponadilla ja ilman sisäistä rajoittavaa kalvon kuorinta likinäköisissä foveoschisis-silmissä, joissa on suuri makulan reikien muodostumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingwei Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 13801057408
- Sähköposti: dr_mingweizhao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingwei Zhao
- Puhelinnumero: 13801057408
- Sähköposti: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden pallomainen dioptria on ≥ -8 tai aksiaalinen pituus ≥ 26,5 mm.
- Foveoshisis yhdistettynä foveaalin irtoamiseen näytettiin OCT-kuvassa. Foveaalisen irtoamisen korkeus ≥ 250 um, ja foveaalisen irtoamisen sensorisen verkkokalvon paksuus oli ≤ 100 um;
- potilaat allekirjoittivat ICF:n.
- potilailla, joiden BCVA ≤0,5 ja joilla on näköhäiriön oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on makulareikä
- Muiden silmänpohjasairauden yhteydessä tai toissijaisesti
- saanut vitrektomia muiden sairauksien vuoksi
- glaukoomaa ei voida hallita lääkkeillä
- potilaat, joilla on muu verkkokalvon tai suonikalvon sairaus, joka voi vaikuttaa VA
- potilaiden huono hoitomyöntyvyys
- huonossa kunnossa, joka ei voi suorittaa leikkausta
- optiset opasiteetit, jotka vaikeuttavat silmänpohjan tai mittauksen tutkimista MMA:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silikoniöljyryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat pars plana vitrectomy -leikkauksen silikoniöljytamponadilla ja ilman sisäistä rajoittavaa kalvon kuorintaa.
Ja silikoniöljytamponadi poistettiin vähintään 12 kuukautta primaarisen leikkauksen jälkeen, kun foveoschisis oli täysin parantunut.
|
Silikoniöljyryhmään satunnaistetut potilaat saivat pars plana vitrectomy -leikkauksen silikoniöljytamponadilla ja ilman sisäistä rajoittavaa kalvon kuorintaa.
Ja silikoniöljytamponadi poistettiin vähintään 12 kuukautta primaarisen leikkauksen jälkeen, kun foveoschisis oli täysin parantunut.
|
|
Active Comparator: Kaasuryhmä 1
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat pars plana vitrectomy-leikkauksen, jossa oli foveaa säästävä sisäinen rajoittava kalvon kuorinta ja kaasutamponadi.
|
Kaasuryhmään 1 satunnaistetut potilaat saivat pars plana vitrectomy-leikkauksen foveaa säästävällä sisäisellä rajoittavalla kalvon kuorivalla ja kaasutamponadilla.
|
|
Active Comparator: Kaasuryhmä 2
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat pars plana vitrectomy -leikkauksen kaasutamponadilla ja ilman sisäistä rajoittavaa kalvon kuorintaa.
|
Kaasuryhmään 2 satunnaistetut potilaat saivat pars plana vitrectomy -leikkauksen ilman sisäistä rajoittavaa kalvon kuorintaa ja kaasutamponaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT-kuvassa havaittu foveoschisisin täydellinen ratkeamisnopeus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Foveoskiiksen kilpaileva ratkaisu arvioitiin käyttämällä OCT-kuvaa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos verrattuna lähtötilanteen BCVA:han.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos verrattuna lähtötason BCVA:han ETDRS-kaavion mukaan.
|
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeen makulan reikien muodostumisnopeus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eri ryhmien leikkauksen aiheuttama makulareiän muodostumisnopeus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Opintojohtaja: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .