과근시 Foveoschisis의 유리체 절제술을위한 실리콘 오일 탐포 네이드.
2022년 11월 26일 업데이트: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
근시성 중심와파열증에서 실리콘 오일 탐포네이드를 이용한 유리체 절제술의 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구.
본 연구의 목적은 황반원공 형성 위험이 높은 근시성 와파열안에서 내경계막 박리 없이 실리콘 오일 탐포네이드를 이용한 유리체절제술의 효율성과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingwei Zhao, M.D.
- 전화번호: 13801057408
- 이메일: dr_mingweizhao@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Mingwei Zhao
- 전화번호: 13801057408
- 이메일: dr_mingweizhao@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구형 ≥ -8 디옵터 또는 안축 길이 ≥ 26.5mm인 환자.
- OCT 영상에서 foveal detachment와 결합된 foveoshisis를 보였다. 중심와 박리 높이 ≥ 250 um, 중심와 박리의 감각 망막 두께는 ≤100 um;
- 환자는 ICF에 서명했습니다.
- BCVA ≤0.5이고 시각 장애 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 황반 구멍 환자
- 다른 안저 질환의 동반 또는 이차
- 기타 질환으로 유리체절제술을 받은 경우
- 녹내장은 약물로 조절할 수 없다
- VA에 영향을 미칠 수 있는 다른 망막 또는 맥락막 질환이 있는 환자
- 가난한 환자 순응도
- 수술을 할 수 없는 열악한 상태
- 안저를 검사하거나 OCT에서 측정하기 어렵게 만드는 광학 혼탁
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘 오일 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 실리콘 오일 탐포네이드를 사용하고 내부 제한막 박리 없이 유리체절제술을 받았습니다.
그리고 foveoschisis가 완전히 해소된 1차 수술 후 최소 12개월 후에 실리콘 오일 탐포네이드를 제거했습니다.
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실리콘 오일 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 실리콘 오일 탐포네이드와 내부 제한막 박리 없이 유리체절제술을 받았습니다.
그리고 foveoschisis가 완전히 해소된 1차 수술 후 최소 12개월 후에 실리콘 오일 탐포네이드를 제거했습니다.
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활성 비교기: 가스 그룹 1
이 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 중심와 보존 내부 제한막 박리 및 가스 압전으로 유리체절제술을 받았습니다.
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가스 그룹 1로 무작위 배정된 환자는 중심와 보존 내부 제한막 박리 및 가스 압전으로 유리체절제술을 받았습니다.
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활성 비교기: 가스 그룹 2
이 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 가스 탐포네이드와 내부 제한막 박리 없이 유리체절제술을 받았습니다.
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가스 그룹 2로 무작위 배정된 환자는 내부 제한막 박리 및 가스 압전 없이 유리체절제술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 영상에서 관찰된 foveoschisis의 완전 분해율.
기간: 18개월
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Foveoschisis의 경쟁 해결은 OCT 이미지를 사용하여 평가되었습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 BCVA와 비교한 최대교정시력(BCVA) 변화.
기간: 18개월
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ETDRS 차트에 의해 기준선 BCVA와 비교한 최고 교정 시력(BCVA) 변화.
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18개월
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수술 후 황반원공 형성률.
기간: 18개월
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그룹별 수술 후 황반원공 형성률
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- 연구 책임자: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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