Silikonöl-Tamponade zur Vitrektomie bei hypermyopischer Foveoschisis.
26. November 2022 aktualisiert von: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Vitrektomie mit Silikonöl-Tamponade bei hypermyopischer Foveoschisis.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit des chirurgischen Verfahrens der Pars-Plana-Vitrektomie mit Silikonöl-Tamponade und ohne Peeling der internen Begrenzungsmembran für myope Foveoschisis-Augen mit hohem Risiko für die Bildung von Makulalöchern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingwei Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 13801057408
- E-Mail: dr_mingweizhao@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Mingwei Zhao
- Telefonnummer: 13801057408
- E-Mail: dr_mingweizhao@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sphärischen ≥ -8 Dioptrien oder axialer Länge ≥ 26,5 mm.
- Die Foveoshisis kombiniert mit Fovea-Ablösung wurde auf dem OCT-Bild gezeigt. Die Höhe der fovealen Ablösung ≥ 250 um und die Dicke der sensorischen Netzhaut der fovealen Ablösung betrug ≤ 100 um;
- Patienten unterzeichneten die ICF.
- Patienten mit BCVA ≤0,5 und mit Sehstörungssymptomen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Makulaloch
- begleitet oder sekundär von anderen Funduserkrankungen
- aufgrund anderer Erkrankungen eine Vitrektomie erhalten haben
- Glaukom kann nicht durch Medikamente kontrolliert werden
- Patienten mit anderen Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen, die die VA beeinträchtigen können
- schlechte Patienten-Compliance
- schlechter Zustand, der die Operation nicht durchführen kann
- optische Trübungen, die die Untersuchung des Fundus oder die Messung im OCT erschweren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Silikonöle
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten eine Pars-Plana-Vitrektomie-Operation mit Silikonöl-Tamponade und ohne Peeling der internen Begrenzungsmembran.
Und die Silikonöltamponade wurde mindestens 12 Monate nach der primären Operation entfernt, wobei die Foveoschisis vollständig verschwunden war.
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Patienten, die in die Silikonöl-Gruppe randomisiert wurden, erhielten eine Pars-plana-Vitrektomie-Operation mit Silikonöl-Tamponade und ohne Peeling der internen Begrenzungsmembran.
Und die Silikonöltamponade wurde mindestens 12 Monate nach der primären Operation entfernt, wobei die Foveoschisis vollständig verschwunden war.
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Aktiver Komparator: Gasgruppe 1
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten eine Pars-plana-Vitrektomieoperation mit Fovea-erhaltendem Peeling der inneren Grenzmembran und Gastamponade.
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Patienten, die in Gasgruppe 1 randomisiert wurden, erhielten eine Pars-plana-Vitrektomieoperation mit Fovea-erhaltendem Peeling der inneren Grenzmembran und Gastamponade.
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Aktiver Komparator: Gasgruppe 2
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten eine Pars-Plana-Vitrektomie-Operation mit Gastamponade und ohne internes Grenzmembran-Peeling.
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Patienten, die in Gasgruppe 2 randomisiert wurden, erhielten eine Pars-plana-Vitrektomie ohne Peeling der inneren Grenzmembran und Gastamponade.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständig aufgelöste Rate der Foveoschisis, die auf dem OCT-Bild beobachtet wird.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die vollständig aufgelöste Foveoschisis wurde mittels OCT-Bild ausgewertet.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zur Baseline-BCVA.
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zur Baseline-BCVA nach ETDRS-Diagramm.
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18 Monate
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Die postoperative Makulalochbildungsrate.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die postoperative Makulalochbildungsrate verschiedener Gruppen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Studienleiter: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SOME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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